Signifor

La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (IGF-1 < limite inferiore di normalità) può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor. La dose può essere ridotta temporaneamente o permanentemente.

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide mediante iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane.

Il paziente deve essere valutato per il beneficio clinico dopo il primo mese di trattamento e periodicamente in seguito. La dose può essere titolata ogni 2-4 mesi in base alla risposta e alla tollerabilità. La dose massima di Signifor nella malattia di Cushing è di 40 mg ogni 4 settimane. Se non si osserva un beneficio clinico, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.

La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (livelli di cortisolo <limite inferiore di normalità) può richiedere una riduzione della dose, un'interruzione o una sospensione di Signifor.

Non sono disponibili dati clinici sul passaggio dalla formulazione di pasireotide sottocutanea a quella intramuscolare. Se si dovesse rendere necessario il passaggio, la dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide per iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane. Il paziente deve essere monitorato per la risposta e la tollerabilità e possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose.

Se una dose di Signifor viene omessa, l'iniezione omessa deve essere somministrata il prima possibile. La dose successiva deve quindi essere pianificata 4 settimane dopo l'iniezione, in modo da ripristinare il normale schema di una dose ogni 4 settimane.

I dati riguardo l'uso di Signifor nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non ci sono evidenze che suggeriscano che in questi pazienti sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).

Acromegalia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con acromegalia con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 20 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 40 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).

Malattia di Cushing: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con malattia di Cushing con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 10 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 20 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).

Signifor non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di Signifor nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Signifor deve essere somministrato con un'iniezione intramuscolare profonda da un operatore sanitario esperto. La sospensione di Signifor deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.

La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.