Silodyx

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.

La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di seguito).

Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione renale lieve (CL_CR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL_CR da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CL_CR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodyx nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata.

Uso orale.

La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.

Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.