18 novembre 2024
Simestat
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Cos'è Simestat (rosuvastatina sale di calcio)
Simestat è un farmaco a base di rosuvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Grünenthal Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Simestat disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Simestat disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- simestat 10 mg 28 compresse rivestite con film
- simestat 20 mg 28 compresse rivestite con film
- simestat 40 mg 28 compresse rivestite con film
- simestat 5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Simestat e perchè si usa
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore o uguale a 6 anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore o uguale a 6 anni con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Indicazioni: come usare Simestat, posologia, dosi e modo d'uso
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
Simestat può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Trattamento dell'ipercolesterolemia
La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.
Prevenzioni degli eventi cardiovascolari
Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni di età (stadio di Tanner < II – V).
Ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote
Nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.
- Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
- Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote
Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni di età, affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, la dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Si consiglia una dose iniziale da 5 a 10 mg una volta al giorno, in base ad età, peso e precedente utilizzo di statine. L'aggiustamento del dosaggio fino ad una dose massima di 20 mg una volta al giorno deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina.
Sono disponibili dati limitati per dosaggi superiori a 20 mg in questa popolazione.
Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto Simestat non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve o moderato.
Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di Simestat in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica
In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Simestat è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In questi pazienti la dose iniziale raccomandata è di 5 mg.
La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti asiatici.
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di Simestat.
Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Simestat viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con Simestat. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Simestat è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di Simestat devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Simestat
- in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN).
- in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min);
- in pazienti con miopatia.
- in pazienti trattati contemporaneamente con un'associazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
- in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.
- durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:
- danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min)
- ipotiroidismo
- storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
- storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
- abuso di alcool
- condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco
- pazienti asiatici
- uso concomitante di fibrati
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Simestat può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Simestat è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Gravidanza
Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con Simestat risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Allattamento
Dati limitati provenienti da rapporti pubblicati indicano che la Rosuvastatina è presente nel latte umano. La Rosuvastatina è escreta nel latte dei ratti. A causa del meccanismo d'azione di Simestat, esiste un rischio potenziale di reazioni avverse nel neonato. Simestat è controindicato durante l'allattamento
Fertilità
Non ci sono effetti noti sulla fertilità dopo l'uso di rosuvastatina
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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