21 novembre 2024

Sitagliptin EG

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Cos'è Sitagliptin EG (sitagliptin)

Sitagliptin EG è un farmaco a base di sitagliptin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Sitagliptin EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sitagliptin EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sitagliptin EG e perchè si usa

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin EG è indicato per migliorare il controllo glicemico:

in monoterapia

in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.

In duplice terapia orale in associazione a

metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es. un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

In triplice terapia orale in associazione a:

una sulfanilurea e metformina, quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato;
un agonista PPARγ e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Sitagliptin EG è indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina), quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Indicazioni: come usare Sitagliptin EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose è pari a 100 mg di sitagliptin una volta al giorno. Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARγ, la dose di metformina e/o dell'agonista PPARγ deve essere mantenuta e Sitagliptin EG deve essere somministrato in concomitanza.

Quando Sitagliptin EG è usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Se viene dimenticata una dose di Sitagliptin EG, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con compromissione renale.

Per i pazienti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥ 60 a < 90 ml/min), non è richiesto alcun adattamento della dose.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 45 a < 60 ml/min), non è richiesto alcun adattamento della dose.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 30 a < 45 ml/min), la dose di Sitagliptin EG è di 50 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con compromissione renale severa (GFR da ≥ 15 a < 30 ml/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Sitagliptin EG è di 25 mg una volta al giorno. Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.

Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento della dose, prima di iniziare la terapia con sitagliptin e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.

Compromissione epatica

Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessario un adattamento della dose. Sitagliptin non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica severa influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in funzione dell'età.

Popolazione pediatrica

Sitagliptin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni a causa di un'insufficiente efficacia. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Sitagliptin non è stato studiato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni.

Modo di somministrazione

Sitagliptin EG può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sitagliptin EG

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Sitagliptin EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani.

A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, sitagliptin non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di sitagliptin nel latte materno. Sitagliptin non deve essere usato durate l'allattamento.

Fertilità

Dati sugli animali non suggeriscono che ci possa essere un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile e femminile. Mancano dati sull'uomo.