Sodio Ioduro (123I) Curium Netherlands

Medicinale solo per uso diagnostico.

Sodio Ioduro (¹²³I) soluzione iniettabile viene usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante:

I dati sulla captazione a 24 ore sono solitamente utilizzati per calcolare la dose terapeutica da somministrare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza, comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'esame al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.

Nel caso in cui la somministrazione del radiofarmaco sia ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 1,5-3 giorni seguenti alla somministrazione di iodio-123, in quanto contiene iodio-125 come radio-contaminante. Il latte raccolto deve essere eliminato. L'allattamento con latte materno può essere ripreso quando il livello di radioattività nel latte comporti una dose di radiazione per il neonato non superiore ad 1 mSv.

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti.

Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico atteso.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non nota: Ipersensibilità (reazioni anafilattiche/anafilattoidi)

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.

Poiché la dose di radiazioni efficace a seguito della somministrazione della massima attività raccomandata di 14,8 MBq sarà di 3,3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si manifestino con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.