Sonata

Sonata è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hannodifficoltà ad addormentarsi. È indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.

Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane.

Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi. La somministrazione dopo i pasti ritarda di circa 2 ore il tempo di raggiungimento della concentrazione plasmatica massima, ma il livello globale di assorbimento non è alterato.

Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.

I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.

La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente. I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.

Non sono disponibili dati sui bambini (sotto i 18 anni di età) e pertanto la prescrizione di Sonata ai bambini non è raccomandata.

Insufficienza epatica: poichè la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Sonata 5 mg.

Insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata non è alterata in questi pazienti. La sicurezza in pazienti con insufficienza renale grave non è stata determinata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).

Grave insufficienza epatica

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l'indigo carminio (E132)

Sindrome di apnea nel sonno

Miastenia grave

Insufficienza respiratoria grave

Bambini (al di sotto dei 18 anni di età)

Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Sonata sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento. L'uso di Sonata non è non è raccomandato durante la gravidanza. Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se per assolute necessità mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'azione farmacologica del composto.

I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale.

Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Sonata non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.