21 novembre 2024

Sonirem

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Cos'è Sonirem (zolpidem tartrato)

Sonirem è un farmaco a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Sonirem disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sonirem disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sonirem e perchè si usa

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.

Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Indicazioni: come usare Sonirem, posologia, dosi e modo d'uso

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di sospensione graduale del farmaco, se clinicamente appropriata.

Il trattamento non deve superare le quattro settimane incluso il periodo di riduzione graduale. In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre il limite massimo; tale prolungamento non deve avvenire senza una rivalutazione dello stato di salute del paziente, in quanto il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere assunto subito prima di coricarsi.

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg, da assumere subito prima di coricarsi.

La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

L'impiego di zolpidem tartrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, poiché mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di età. Le evidenze disponibili derivanti da studi clinici controllati con placebo sono presentate nel paragrafo 5.1.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani o debilitati, che possono essere particolarmente sensibili agli effetti di zolpidem tartrato, la dose raccomandata è di 5 mg. Tali dosi raccomandate non devono essere superate.

Pazienti con insufficienza epatica

Poiché nei pazienti con insufficienza epatica la clearance e il metabolismo di zolpidem tartrato sono ridotti, è necessario iniziare con una dose di 5 mg, che potrà essere superata solo in casi eccezionali.

Modo di somministrazione

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Le compresse orodispersibili vanno posizionate sulla lingua e succhiate, senza masticarle, fino a completa dissoluzione. La sospensione risultante deve essere deglutita con la saliva. Le compresse orodispersibili possono essere assunte con o senza acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sonirem

Ipersensibilità al principio attivo (zolpidem tartrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sindrome dell'apnea durante il sonno.
Miastenia grave.
Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.
Insufficienza epatica grave.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Per i pazienti che in precedenza hanno sperimentato parasonnie dopo l'assunzione di zolpidem, vedere paragrafo 4.4.

Sonirem può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di zolpidem durante la gravidanza non è raccomandato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva.

Zolpidem attraversa la placenta.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte), raccolti da studi di coorte, non ha dimostrato l'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito dell'esposizione a benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, in alcuni studi epidemiologici caso-controllo, si è osservata una maggiore incidenza di cheilopalatoschisi associata all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.

Dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza sono stati descritti casi di riduzione del movimento fetale e della variabilità della frequenza cardiaca fetale. La somministrazione di zolpidem durante la fase finale della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione ("ipotonia neonatale") e depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria neonatale.

Casi di grave depressione respiratoria neonatale sono stati riferiti nei casi in cui zolpidem tartrato è stato usato al termine della gravidanza, in combinazione ad altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.

Inoltre, i bambini nati da madri che hanno fatto uso prolungato di farmaci sedativi/ipnotici durante le ultime fasi della gravidanza potrebbero aver sviluppato una dipendenza fisica ed essere a rischio di manifestare sintomi da sospensione nel periodo postnatale.

Si raccomanda di eseguire un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale.

Se SONIREM viene prescritto a una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento qualora si sospetti o sia stata pianificata una gravidanza.

Allattamento

Poiché sono state rilevate piccole quantità di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine nel latte materno, l'uso di zolpidem tartrato non è raccomandato nelle madri che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sonirem

Quando possibile, viene utilizzata la seguente classificazione della frequenza secondo CIOMS:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Con l'uso di zolpidem tartrato esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità se zolpidem tartrato viene assunto immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati.

Tali effetti si verificano con maggiore frequenza nei pazienti anziani.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: edema angioneurotico

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: stato confusionale, irritabilità, irrequietezza, aggressività, parasonnie, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), umore euforico.

Raro: disturbo della libido.

Molto raro: delirio, dipendenza (dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza o effetti di rimbalzo).

Frequenza non nota: collera, comportamento anormale.

La maggior parte di questi effetti indesiderati psichiatrici sono correlati a reazioni paradosse.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, disturbi cognitivi quali amnesia anterograda (gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato).

Non comune: parestesia, tremore, alterazione dell'attenzione, disturbo del linguaggio.

Raro: riduzione del livello di coscienza.

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della visione.

Non comune: diplopia, visione offuscata.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Non comune: enzimi epatici elevati.

Raro: lesione epatica epatocellulare, colestatica o mista (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: disturbo dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi.

Raro: orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore dorsale.

Non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie respiratorie inferiori.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza.

Raro: alterazione dell'andatura, cadute (prevalentemente nei pazienti anziani e qualora zolpidem non sia stato assunto secondo quanto raccomandato nella prescrizione) (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: tolleranza al farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.