Sorafenib Teva

Sorafenib Teva è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).

Sorafenib Teva è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato che non hanno risposto a una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a tale terapia.

Il trattamento con Sorafenib Teva deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.

La dose raccomandata di Sorafenib Teva negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).

Il trattamento deve proseguire fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaiono tossicità inaccettabili.

La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può rendere necessaria la sospensione temporanea o una riduzione della dose della terapia con sorafenib.

Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e del carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato, la dose di Sorafenib Teva deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose, la posologia di Sorafenib Teva può essere ridotta a 400 mg di sorafenib al giorno in dosi suddivise (due compresse da 200 mg a distanza di dodici ore) e, se necessario, ulteriormente ridotta a una compressa da 200 mg una volta al giorno. Dopo il miglioramento delle reazioni avverse non ematologiche, la dose di Sorafenib Teva può essere aumentata.

La sicurezza e l'efficacia di Sorafenib Teva nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Nella popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è necessario alcun adeguamento della posologia.

Non è necessario alcun adeguamento della posologia nei pazienti con danno renale lieve, moderato o grave. Non sono disponibili dati relativi ai pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).

È consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico nei pazienti a rischio di disfunzione renale.

Non è necessario alcun adeguamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica di classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh (da lieve a moderata). Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con compromissione epatica di classe C secondo la classificazione Child-Pugh (severa) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Per uso orale.

Si raccomanda di somministrare sorafenib lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato. Se il paziente intende consumare un pasto ad alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva, comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato che, nei ratti, sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, e si prevede che sorafenib provochi effetti dannosi sul feto. Sorafenib non deve essere usato durante la gravidanza, salvo laddove chiaramente necessario e solo dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Non è noto se sorafenib sia escreto nel latte materno. Negli animali, sorafenib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Poiché sorafenib potrebbe danneggiare la crescita e lo sviluppo del lattante (vedere paragrafo 5.3), le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con sorafenib.

Gli studi effettuati sugli animali mostrano inoltre che sorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).