Sotyktu

SOTYKTU è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti candidati alla terapia sistemica.

Il trattamento deve essere iniziato dietro indicazione e con la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

La dose raccomandata è di 6 mg per via orale una volta al giorno.

Se un paziente non mostra evidenze di beneficio terapeutico dopo 24 settimane, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata regolarmente.

Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e deucravacitinib deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni attive clinicamente importanti (per es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all'uso di deucravacitinib in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di deucravacitinib durante la gravidanza.

Non è noto se deucravacitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di deucravacitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio dell'allattamento per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con deucravacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

L'effetto di deucravacitinib sulla fertilità nell'essere umano non è stato valutato. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per la fertilità (vedere paragrafo 5.3).