Staxar

Staxar è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.

È necessaria la stimolazione sessuale affinché Staxar possa essere efficace.

Staxar deve essere assunto al bisogno circa un'ora prima dell'attività sessuale. La dose raccomandata è 50 mg da assumere a stomaco vuoto, poiché l'assunzione concomitante di cibo rallenta l'assorbimento e ritarda l'effetto del film orodispersibile (vedere paragrafo 5.2).

In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. Per i pazienti che necessitano di un aumento della dose a 100 mg, devono essere somministrati due film orodispersibili in sequenza. La frequenza di somministrazione massima raccomandata è una volta al giorno. Se è necessaria una dose di 25 mg, deve essere raccomandato l'uso di un'altra forma di dosaggio da 25 mg.

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici.

Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Uso negli adulti” valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 mL/min).

Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg, in base alla necessità.

Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg, in base alla necessità.

Staxar non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Con l'eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafi 4.4.e 4.5)

Staxar è disponibile come film orodispersibile da 50 mg per uso orale. Se si preferisce, Staxar può anche essere assunto con acqua.

Il film orodispersibile è confezionato in una bustina di alluminio laminato a tre strati. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere il film dalla bustina fino a poco prima della somministrazione. La bustina viene quindi aperta con le mani asciutte e il film si posiziona sulla lingua, dove si dissolverà e verrà deglutito con la saliva.

Importante: Non maneggiare il film orodispersibile con le mani bagnate!

Passaggio 1. Tenga la bustina con il retro rivolto verso di lei. Individui la freccia sul lato, che si trova nell'angolo in alto a sinistra della bustina e la tenga con il lato rivolto verso l'alto. La bustina è parzialmente sigillata su questo lato con due lembi a vista.

Passaggio 2. Tenga i due lembi della bustina a vista in corrispondenza del simbolo della freccia. Delicatamente inizi a tirare entrambi i lembi della bustina in direzioni opposte, separando così i due lati della bustina.

Passaggio 3. Continui a tirare fino a quando i due lati della bustina non sono quasi separati. Il film orodispersibile è ora visibile all'interno della bustina. Non è necessario separare completamente entrambi i lati della bustina per estrarre il film orodispersibile.

Passaggio 4, 5 e 6. Estragga con cautela il film orodispersibile dalla bustina e lo metta sulla lingua. Si dissolverà rapidamente così da essere facilmente deglutito.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In accordo con gli effetti noti sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).

Sildenafil è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).

L'uso di Sildenafil nelle donne non è indicato.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.

Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1)