Sugammadex Fisiopharma

Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.

Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.

Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).

La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare. La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.

Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio:

Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto una conta post-tetanica (post-tetanic counts, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0.9 del rapporto T4/T1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).

È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0.9 del rapporto T4/T1 è di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1).

L'impiego delle dosi raccomandate per l'antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T4/T1 leggermente più rapido del valore di 0.9 per rocuronio quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1).

Quando è clinicamente necessario conseguire un antagonismo immediato dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex. Quando si somministrano 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da1.2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0.9 del rapporto T4/T1 di circa 1.5 minuti (vedere paragrafo 5.1).

Non esistono dati per raccomandare l'uso di sugammadex per l'antagonismo immediato dopo blocco indotto da vecuronio.

Nell'evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere paragrafo 4.4), dopo una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg.

Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino della funzionalità neuromuscolare.

Per i tempi di attesa per la risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo l'annullamento con sugammadex, vedere la sezione 4.4.

Compromissione renale:

L'uso di sugammadex in pazienti con compromissione renale severa (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (Cl_Cr < 30 mL/min)) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Studi in pazienti con compromissione renale severa non hanno fornito sufficienti informazioni sul profilo di sicurezza per supportare l'uso di sugammadex in questi pazienti (vedere anche paragrafo 5.1).

In presenza di una compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 e < 80 mL/min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti senza compromissione renale.

Dopo la somministrazione di sugammadex e alla ricomparsa di T2 successiva al blocco indotto da rocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0.9 del rapporto T4/T1 negli adulti (18-64 anni) è stato di 2.2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2.6 minuti e nei soggetti molto anziani (≥ 75 anni) di 3.6 minuti. Sebbene nell'anziano i tempi di recupero tendano a essere più lenti, si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti obesi, compresi i pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m²), la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo. Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di sugammadex in pazienti con compromissione epatica severa o quando la compromissione epatica è accompagnata da coagulopatia (vedere paragrafo 4.4).

In presenza di una compromissione epatica da lieve a moderata: poiché sugammadex è escreto principalmente per via renale, non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Sugammadex Fisiopharma 100 mg/mL può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l'accuratezza della dose nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).

È raccomandata la somministrazione di una dose da 4 mg/kg di sugammadex per l'antagonismo del blocco indotto da rocuronio se il recupero ha raggiunto una PTC di almeno 1-2.

È raccomandata la somministrazione di una dose da 2 mg/kg di sugammadex per l'antagonismo del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T2 (vedere paragrafo 5.1).

L'antagonismo immediato nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.

L'esperienza sull'uso di sugammadex nei bambini nella prima infanzia (da 30 giorni a 2 anni di età) è limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l'uso di sugammadex non è stato studiato. L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini nella prima infanzia non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo.

L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di 10 secondi, in un accesso endovenoso esistente (vedere paragrafo 6.6). Nelle sperimentazioni cliniche sugammadex è stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per sugammadex non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Deve essere esercitata cautela nel somministrare il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Non è noto se sugammadex venga escreto nel latte materno. Gli studi condotti sull'animale hanno mostrato escrezione di sugammadex nel latte materno. L'assorbimento orale delle ciclodestrine in generale è basso e non si prevedono effetti sul lattante dopo somministrazione di una singola dose ad una donna che allatta al seno.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gli effetti di sugammadex sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Studi sugli animali per valutare la fertilità non hanno rilevato effetti dannosi.