Suliqua

Suliqua è indicato per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in associazione con metformina con o senza inibitori del SGLT-2. (Vedere il paragrafo 4.4 e 5.1 per i risultati degli studi clinici rispetto agli effetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Suliqua non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza in studi clinici controllati con l'uso di Suliqua, insulina glargine, o lixisenatide.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) con insulina glargine non ha indicato alcun effetto avverso specifico di insulina glargine sulla gravidanza e nessun effetto tossico malformativo specifico né fetale/neonatale di insulina glargine. I dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva con insulina glargine.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di lixisenatide nelle donne in gravidanza. Gli studi con lixisenatide sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Suliqua non deve essere usato in gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Suliqua deve essere interrotto.

Non è noto se insulina glargine o lixisenatide siano escreti nel latte materno. Suliqua non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Gli studi sugli animali con lixisenatide o insulina glargine non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.