05 febbraio 2025

Sumanet

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Cos'è Sumanet (sumatriptan + naprossene)

Sumanet è un farmaco a base di sumatriptan + naprossene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Orion Pharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sumanet disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sumanet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

sumanet 85 mg/500 mg 9 compresse rivestite con film

A cosa serve Sumanet e perchè si usa

Sumanet è indicato per il trattamento acuto della fase di cefalea degli attacchi di emicrania con o senza aura in pazienti adulti in cui il trattamento con sumatriptan è insufficiente.

Indicazioni: come usare Sumanet, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Sumanet è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere usato a scopo profilattico. La dose raccomandata di sumatriptan/naprossene non deve essere superata.

È consigliabile somministrare il sumatriptan/naprossene il più presto possibile dopo l'inizio della cefalea emicranica, ma è efficace se somministrato in qualsiasi momento della fase di cefalea.

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa di sumatriptan/naprossene 85 mg/500 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan/naprossene, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, è possibile somministrare una seconda dose, a condizione che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi.

La dose massima raccomandata in un periodo di 24 ore è di 2 compresse, assunte a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra.

La sicurezza del trattamento di una media di più di 5 cefalee emicraniche in un periodo di 30 giorni non è stata stabilita.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan/naprossene nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Anziani(oltre65 anni)

Sumatriptan/naprossene non è stato studiato nei pazienti geriatrici e il suo uso in questa popolazione non è raccomandato. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzionalità epatica e renale associata all'età.

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sumatriptan/naprossene non è stato studiato. Sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa (Child Pugh B e C) (vedere paragrafo 4.3). Sumatriptan/naprossene non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A). Se è necessario utilizzare sumatriptan/naprossene in pazienti con compromissione epatica lieve, deve essere utilizzata una sola dose nell'arco delle 24 ore e il paziente deve essere monitorato durante il trattamento.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di sumatriptan/naprossene non è stato studiato. L'uso di sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73m²(vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, deve essere somministrata una sola dose nell'arco delle 24 ore e la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse di Sumanet devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate, poiché ciò può influire sulla velocità di assorbimento ottimale del farmaco.

Le compresse di Sumanet possono essere somministrate con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sumanet

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Sumatriptan/naprosseneè controindicato nei pazienti con

storia di infarto del miocardio o di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o sintomi o segni compatibili con una cardiopatia ischemica
storia di accidente cerebrovascolare (CVA, cerebrovascular accident) o di attacco ischemico transitorio (TIA, transient ischaemic attack)
precedenti manifestazioni di reazioni di ipersensibilità (ad esempio polipi nasali, asma, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'ibuprofene, all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori/analgesici non steroidei (FANS). Queste reazioni possono essere fatali. In questi pazienti sono state segnalate reazioni severe di tipo anafilattico al naprossene.
storia di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale superiore, correlata a precedente terapia con FANS
ulcera peptica acuta attiva o sanguinamento gastrointestinale o episodi precedenti ricorrenti (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato)
ipertensione moderata e severa e ipertensione lieve non controllata
insufficienza cardiaca severa
compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare, GFR <30 mL/min/1,73m²) o peggioramento della malattia renale
compromissione epatica moderata e severa o malattia epatica attiva.

Non utilizzare sumatriptan/naprossene

in concomitanza con ergotamina, o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o qualsiasi agonista del recettore triptano/5-idrossitriptamina1 (5-HT1)
in concomitanza con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) (vedere paragrafo 4.5)
a 2 settimane dall'interruzione della terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5)
durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Sumanet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Naprossene

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. È accettato che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

A partire dalla 20^a settimana di gravidanza, l'uso di naprossene può causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale. Questo fenomeno può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali, si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidroamnios (vedere quanto soprariportato e sottoriportato).

Al termine della gravidanza la madre e il neonato sono esposti a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante, che può verificarsi anche a dosi molto basse
inibizione della contrazione dell'utero con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Sumatriptan

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1 000 donne. Sebbene i dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, questi non indicano un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

Sumatriptan/naprossene

Sumanet non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se Sumanet viene utilizzato da una donna che sta cercando di rimanere incinta, o nel primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e il trattamento deve essere il più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione al naprossene per diversi giorni a partire dalla 20^a settimana gestazionale. Sumanet deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Sumanet è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Entrambi i componenti attivi del sumatriptan/naprossene sono escreti nel latte materno. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi a sumatriptan/naprossene nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con sumatriptan/naprossene tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'uso di naprossene, come di qualsiasi farmaco noto per inibire la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione del naprossene.