Sumanet 85 mg/500 mg 9 compresse rivestite con film

Sumanet 85 mg/500 mg 9 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di sumatriptan + naprossene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Orion Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Orion Corporation

CONCESSIONARIO:

Orion Pharma S.r.l.

MARCHIO

Sumanet

CONFEZIONE

85 mg/500 mg 9 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
sumatriptan + naprossene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
31,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sumanet disponibili in commercio:

• sumanet 85 mg/500 mg 9 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sumanet »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sumanet? Perchè si usa?

Sumanet è indicato per il trattamento acuto della fase di cefalea degli attacchi di emicrania con o senza aura in pazienti adulti in cui il trattamento con sumatriptan è insufficiente.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sumanet?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Sumatriptan/naprosseneè controindicato nei pazienti con

• storia di infarto del miocardio o di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o sintomi o segni compatibili con una cardiopatia ischemica
• storia di accidente cerebrovascolare (CVA, cerebrovascular accident) o di attacco ischemico transitorio (TIA, transient ischaemic attack)
• precedenti manifestazioni di reazioni di ipersensibilità (ad esempio polipi nasali, asma, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'ibuprofene, all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori/analgesici non steroidei (FANS). Queste reazioni possono essere fatali. In questi pazienti sono state segnalate reazioni severe di tipo anafilattico al naprossene.
• storia di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale superiore, correlata a precedente terapia con FANS
• ulcera peptica acuta attiva o sanguinamento gastrointestinale o episodi precedenti ricorrenti (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato)
• ipertensione moderata e severa e ipertensione lieve non controllata
• insufficienza cardiaca severa
• compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare, GFR <30 mL/min/1,73m²) o peggioramento della malattia renale
• compromissione epatica moderata e severa o malattia epatica attiva.

Non utilizzare sumatriptan/naprossene

• in concomitanza con ergotamina, o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o qualsiasi agonista del recettore triptano/5-idrossitriptamina1 (5-HT1)
• in concomitanza con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) (vedere paragrafo 4.5)
• a 2 settimane dall'interruzione della terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5)
• durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sumanet?

Sumatriptan/naprossene deve essere utilizzato solo in presenza di una chiara diagnosi di emicrania.

L'uso di sumatriptan/naprossene non è indicato per la gestione dell'emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.

Prima di procedere al trattamento con sumatriptan/naproxen, è necessario escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad es. CVA, TIA) se il paziente presenta sintomi atipici o se non ha ricevuto una diagnosi appropriata per l'uso di sumatriptan.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). I pazienti trattati a lungo termine con FANS devono essere sottoposti a regolare controllo medico per monitorare gli eventi avversi. Secondo l'International Headache Society (IHS), l'assunzione regolare di farmaci per l'emicrania acuta o sintomatica per più di 9 giorni al mese e per più di 3 mesi può predisporre alla cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH, medication overuse headache). Di solito, ma non regolarmente, si risolve dopo l'interruzione dell'uso eccessivo di farmaci.

Effetticardiovascolarie cerebrovascolari

Sumatriptan

Il sumatriptan, un componente di Sumanet, può causare vasospasmo coronarico. Sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, malattia coronarica ischemica, aritmie cardiache e in quelli con storia di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.3). Sumatriptan/naprossene non è raccomandato nei pazienti con storia familiare o fattori di rischio predittivi di malattia coronarica.

Il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori, tra cui dolore e fitte al petto che possono essere intensi e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non si devono somministrare ulteriori dosi di sumatriptan e si deve effettuare una valutazione appropriata.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, compresi i pazienti forti fumatori o utilizzatori di terapie sostitutive della nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare considerazione deve essere data alle donne in post-menopausa e ai maschi di età superiore ai 40 anni con questi fattori di rischio. Queste valutazioni, tuttavia, potrebbero non identificare tutti i pazienti affetti da patologie cardiache e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza patologie cardiovascolari pregresse.

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con ipertensione lieve controllata, poiché in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e un aumento della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3).

Naprossene

Il naprossene sodico, un componente di Sumanet, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). L'uso di alcuni FANS è associato a un aumento dell'incidenza di eventi avversi cardiovascolari (come infarto del miocardio, ictus o eventi trombotici) che possono essere fatali. Il rischio può aumentare con la durata dell'uso. I pazienti con malattie cardiovascolari o fattori di rischio per le malattie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio.

L'uso di FANS, come il naprossene sodico, che è un componente di Sumanet, può favorire la ritenzione di sodio in modo dose-dipendente, attraverso un meccanismo renale, con conseguente aumento della pressione arteriosa e/o esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia.

Le informazioni provenienti da studi clinici e da dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto in dosi elevate e con un uso a lungo termine) può essere associato a un leggero aumento del rischio di trombosi arteriosa (per esempio infarto del miocardio o ictus). Gli studi epidemiologici suggeriscono che il naprossene a basse dosi (1 000 mg al giorno) può essere associato a un rischio minore, ma non si può escludere un certo rischio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene solo dopo attenta valutazione. Analoga valutazione deve essere fatta prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Se, durante la valutazione cardiovascolare, l'anamnesi o le indagini elettrocardiografiche del paziente mostrano risultati indicativi di, o coerenti con, un vasospasmo delle arterie coronarie o un'ischemia miocardica, sumatriptan/naprossene non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.3).

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Naprossene

Sanguinamenti gastrointestinali, ulcerazioni e perforazioni, che possono essere fatali, sono stati segnalati con l'uso di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi di preavviso o la comparsa in precedenza di effetti collaterali gastrointestinali severi.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione è maggiore con dosi più elevate, con la comparsa in precedenza di ulcerazione, in particolare se complicata da sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il dosaggio più basso disponibile. Il trattamento combinato con prodotti gastro-protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti e in quelli che necessitano contemporaneamente di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti che in precedenza hanno avuto problemi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare il sanguinamento), in particolare all'inizio del trattamento. È necessaria cautela nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e prodotti che contrastano l'aggregazione piastrinica, come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verificano sanguinamenti gastrointestinali o ulcerazioni in pazienti che ricevono naprossene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome da serotonina

Sumatriptan

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing che descrivono pazienti con sindrome da serotonina (tra cui alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitor) e sumatriptan. La sindrome da serotonina è stata segnalata in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI, serotonin noradrenaline reuptake inhibitors). Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI o un SNRI è clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni dermatologiche

Naprossene

Reazioni cutanee severe, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in relazione all'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano avere il rischio maggiore di queste reazioni all'inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi la reazione è iniziata nel primo mese di trattamento. Il trattamento con naprossene deve essere interrotto ai primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni ematologiche

Naprossene

Il naprossene riduce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. I pazienti affetti da disturbi della coagulazione o sottoposti a terapie farmacologiche che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente osservati in caso di somministrazione di prodotti contenenti naprossene (vedere paragrafo 4.5).

Crisi convulsive

Sumatriptan

Il sumatriptan deve essere usato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di crisi convulsive o con altri fattori di rischio che abbassano la soglia delle crisi epilettiche, poiché sono state segnalate crisi convulsive in associazione al sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

Reazionidi ipersensibilità

Sumatriptan

I pazienti con ipersensibilità nota alle sulfonamidi possono manifestare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall'ipersensibilità cutanea all'anafilassi. Le prove di sensibilità crociata sono limitate, tuttavia è necessario usare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti.

Naprossene

Nei soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi sia in pazienti con che senza anamnesi di ipersensibilità o esposizione all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o a prodotti contenenti naprossene. Possono inoltre verificarsi in soggetti con anamnesi di angioedema, reattività broncospastica (ad esempio asma), rinite e polipi nasali. Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esito fatale.

Effettirenali

Naprossene

La disidratazione durante l'uso di un analgesico antinfiammatorio (ad es. FANS) aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, pertanto l'eventuale disidratazione del paziente deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con naprossene. Il trattamento con naprossene deve essere iniziato con cautela nei pazienti con una storia considerevole di disidratazione. Come altri analgesici antinfiammatori, il trattamento a lungo termine con naprossene ha causato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali.

La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti più a rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e gli anziani. In questi pazienti deve essere monitorata anche la funzionalità renale anche (vedere anche paragrafo 4.3).

Sono stati segnalati casi di compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare renale e occasionalmente sindrome nefrosica associati al naprossene.

Disturbirespiratori

Naprossene

È necessaria cautela se somministrato a pazienti che soffrono di asma bronchiale o di malattie allergiche, o che hanno una storia pregressa di asma bronchiale o di malattie allergiche, poiché è stato segnalato che i FANS possono precipitare il broncospasmo in questi pazienti.

Anziani

Naprossene

I pazienti anziani e/o debilitati presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). L'uso prolungato di FANS in questi pazienti non è raccomandato. Quando è necessaria una terapia prolungata, i pazienti devono essere controllati regolarmente.

Uso in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa

Naprossene

È necessaria cautela nei pazienti con compromissione epatica ed è controindicato nella compromissione epatica moderata e severa o nella malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3). Come con altri FANS, possono verificarsi alterazioni di uno o più test di funzionalità epatica. Le anomalie epatiche possono essere il risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità diretta. Reazioni epatiche severe, tra cui ittero ed epatite (alcuni casi di epatite sono stati fatali) sono state riportate con questo farmaco come con altri FANS. È stata segnalata una reattività crociata.

Nei pazienti con insufficienza renale il naprossene deve essere somministrato con estrema cautela, soprattutto se si tratta di un trattamento a lungo termine. È inoltre necessario garantire una diuresi sufficiente.

In caso di ridotta perfusione renale, si raccomanda di monitorare la funzione renale prima e durante il trattamento con naprossene. È controindicato nel caso di compromissione renale severa e di peggioramento della malattia renale (vedere paragrafo 4.3).

Sumatriptan

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, ad esempio una compromissione della funzionalità epatica (Child Pugh di grado A o B; vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o renale.

Combinazionecon altri FANS

Naprossene

La combinazione di prodotti contenenti naprossene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, non è raccomandata a causa del rischio cumulativo di indurre gravi eventi avversi correlati ai FANS.

Effettioculari

Naprossene

In rari casi sono state segnalate anomalie oculari (vedere paragrafo 4.8) dovute all'impiego di FANS, tra cui il naprossene, anche se non è stato possibile stabilire un nesso causale. I pazienti in cui si verificano disturbi visivi durante il trattamento con naprossene devono sottoporsi ad una visita oftalmologica.

Altre avvertenze

Sumatriptan

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti iperico, Hypericum perforatum).

Naprossene

Le attività antipiretiche e antinfiammatorie del naprossene possono ridurre la febbre e l'infiammazione, diminuendone l'utilità come segni diagnostici.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario richiedere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa) ll'uso regolare di farmaci per la cefalea.

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esserci un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti è stato segnalato un lieve edema periferico.

Negli studi metabolici non è stata osservata ritenzione di sodio, ma non si può escludere che alcuni pazienti con funzioni cardiache (presumibilmente) anomale siano più a rischio di manifestare questo effetto collaterale.

Se la cute diventa delicata, se compaiono vescicole o altri sintomi che indicano una pseudoporfiria, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere monitorato attentamente.

In casi eccezionali, la varicella può causare complicazioni infettive severe della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non è possibile escludere il ruolo dei FANS nel potenziamento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di naprossene in caso di varicella.

Pazientianziani

Si raccomanda cautela quando si somministrano dosi elevate di naprossene a pazienti anziani, poiché vi sono indicazioni che la quantità di naprossene non legato alle proteine aumenti in questi pazienti. I pazienti anziani manifestano più frequentemente gli effetti collaterali dei FANS, in particolare il sanguinamento gastrointestinale e la perforazione, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Questo medicinale contiene 60 mg di sodio per compressa, pari al 3% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sumanet?

Non sono stati condotti studi di interazione con Sumanet e altri farmaci. Le interazioni con Sumanet dovrebbero riflettere quelle dei singoli componenti.

Ergotaminae triptani/agonisti dei recettori 5-HT1

Sumatriptan

È stato segnalato che i farmaci contenenti ergot causano reazioni vasospastiche prolungate. Poiché esiste una base teorica per l'additività di questi effetti, i farmaci contenenti ergot o di tipo ergot (come la diidroergotamina o la metisergide) sono controindicati nelle 24 ore successive alla somministrazione di sumatriptan/naprossene (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione di sumatriptan/naprossene con altri agonisti 5-HT1 non è stata valutata in pazienti affetti da emicrania. Poiché un aumento del rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica con la co-somministrazione di agonisti 5-HT1, l'uso di questi farmaci a distanza di 24 ore l'uno dall'altro è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori delle monoamino ossidasi

Sumatriptan

In studi condotti su un numero limitato di pazienti, gli inibitori delle MAO riducono la clearance del sumatriptan succinato, aumentando significativamente l'esposizione sistemica. Pertanto, il trattamento con sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti che ricevono IMAO e nelle 2 settimane successive all'interruzione della terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Sumatriptan

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing che hanno riportato pazienti con sindrome da serotonina (tra cui alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome da serotonina è stata segnalata anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Naprossene

Esiste un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) quando gli SSRI sono associati ai FANS.

Anticoagulanti

Naprossene

L'assunzione di FANS in combinazione con anticoagulanti come warfarin o eparina non è considerata sicura se non sotto il diretto controllo del medico, poiché i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).

Metotrexato

Naprossene

Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di metotrexato a causa del possibile aumento della sua tossicità, poiché è stato riportato che il naprossene, tra gli altri FANS, riduce la secrezione tubulare del metotrexato in un modello animale.

Glicosidicardiaci

Naprossene

I FANS possono aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci quando vengono co-somministrati con glicosidi cardiaci come la digossina. Durante e dopo la terapia concomitante con FANS può essere necessario un maggiore monitoraggio e un aggiustamento del dosaggio dei glicosidi digitalici.

Litio

Sumatriptan

L'uso concomitante di sumatriptan e litio può aumentare il rischio di sindrome da serotonina.

Naprossene

Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di litio quando si interrompe o si inizia una terapia con un FANS, poiché può verificarsi un aumento delle concentrazioni di litio.

Ciclosporina

Naprossene

Come per tutti i FANS, si consiglia cautela in caso di co-somministrazione di ciclosporina a causa dell'aumento del rischio di nefrotossicità.

Tacrolimus

Naprossene

Esiste un possibile rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus.

Acido acetilsalicilico

Naprossene

I dati di farmacodinamica clinica suggeriscono che l'uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'attività piastrinica e questa inibizione può persistere fino a diversi giorni dopo l'interruzione della terapia con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.

Agenti antiaggreganti piastrinici

Naprossene

Esiste un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) quando gli agenti antiaggreganti piastrinici vengono combinati con i FANS.

Studi sperimentali hanno rilevato che il clopidrogrel aumenta la perdita di sangue gastrointestinale indotta dal naprossene. Questo vale probabilmente per tutti i FANS.

I FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa dell'ulteriore inibizione della funzione trombocitaria.

Testdi laboratorio

Non è stata studiata la capacità del sumatriptan/naprossene di interferire con i test di laboratorio clinici comunemente utilizzati.

Sumatriptan

Non è noto se il sumatriptan succinato interferisca con i test di laboratorio clinici comunemente utilizzati.

Naprossene

Si suggerisce di interrompere temporaneamente la terapia con naprossene 48 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalità surrenalica, perché il naprossene può interferire alterando alcuni test per gli steroidi 17-chetogenici. Analogamente, il naprossene può interferire con alcuni saggi dell'acido 5-idrossiindoleacetico urinario.

Il naprossene può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere tenuto presente quando si determinano i tempi di sanguinamento.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sumanet? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Sumanet è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere usato a scopo profilattico. La dose raccomandata di sumatriptan/naprossene non deve essere superata.

È consigliabile somministrare il sumatriptan/naprossene il più presto possibile dopo l'inizio della cefalea emicranica, ma è efficace se somministrato in qualsiasi momento della fase di cefalea.

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa di sumatriptan/naprossene 85 mg/500 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan/naprossene, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, è possibile somministrare una seconda dose, a condizione che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi.

La dose massima raccomandata in un periodo di 24 ore è di 2 compresse, assunte a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra.

La sicurezza del trattamento di una media di più di 5 cefalee emicraniche in un periodo di 30 giorni non è stata stabilita.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan/naprossene nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Anziani(oltre65 anni)

Sumatriptan/naprossene non è stato studiato nei pazienti geriatrici e il suo uso in questa popolazione non è raccomandato. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzionalità epatica e renale associata all'età.

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sumatriptan/naprossene non è stato studiato. Sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa (Child Pugh B e C) (vedere paragrafo 4.3). Sumatriptan/naprossene non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A). Se è necessario utilizzare sumatriptan/naprossene in pazienti con compromissione epatica lieve, deve essere utilizzata una sola dose nell'arco delle 24 ore e il paziente deve essere monitorato durante il trattamento.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di sumatriptan/naprossene non è stato studiato. L'uso di sumatriptan/naprossene è controindicato nei pazienti con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73m²(vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, deve essere somministrata una sola dose nell'arco delle 24 ore e la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse di Sumanet devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate, poiché ciò può influire sulla velocità di assorbimento ottimale del farmaco.

Le compresse di Sumanet possono essere somministrate con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sumanet?

Sintomi

Sintomicorrelatialsovradosaggio da naprossene

I sintomi di sovradosaggio possono consistere in nausea, vomito, dolore nella regione gastrica, sonnolenza, capogiro, disorientamento, diarrea, sanguinamento gastrico, convulsioni (raramente), alterazioni transitorie delle funzioni epatiche, ipotrombinemia, insufficienza renale, apnea e acidosi metabolica.

Sintomicorrelatialsovradosaggio da sumatriptan

Dosi superiori a 400 mg per via orale e 16 mg per via sottocutanea non sono state associate a effetti indesiderati diversi da quelli menzionati nella sezione 4.8 dell'RCP.

Trattamento

Trattamento relativo al sovradosaggio da naprossene

I pazienti devono essere trattati sintomaticamente secondo le necessità. Il carbone attivo deve essere somministrato al paziente entro un'ora per inibire l'assorbimento e interrompere la circolazione enteroepatica.

L'emodialisi non diminuisce la concentrazione plasmatica del naprossene a causa dell'elevato grado di legame con le proteine. Tuttavia, l'emodialisi può essere appropriata in un paziente con insufficienza renale che ha assunto naprossene. L'emodialisi può accelerare l'eliminazione del principale metabolita del naprossene, il 6-O-desmetilnaprossene.

La somministrazione di un bloccante H₂o di un inibitore della pompa protonica deve essere presa in considerazione per prevenire le complicazioni gastrointestinali. È necessario garantire una buona produzione di urina. La funzionalità renale ed epatica deve essere attentamente monitorata. Altre misure possono essere indicate in base alle condizioni cliniche del paziente.

Trattamento correlato al sovradosaggio da sumatriptan

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e deve essere effettuato il trattamento di supporto standard come richiesto. Non è noto l'effetto dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del sumatriptan.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sumanet durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Naprossene

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. È accettato che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

A partire dalla 20^a settimana di gravidanza, l'uso di naprossene può causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale. Questo fenomeno può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali, si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
• disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidroamnios (vedere quanto soprariportato e sottoriportato).

Al termine della gravidanza la madre e il neonato sono esposti a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante, che può verificarsi anche a dosi molto basse
• inibizione della contrazione dell'utero con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Sumatriptan

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1 000 donne. Sebbene i dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, questi non indicano un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

Sumatriptan/naprossene

Sumanet non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se Sumanet viene utilizzato da una donna che sta cercando di rimanere incinta, o nel primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e il trattamento deve essere il più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione al naprossene per diversi giorni a partire dalla 20^a settimana gestazionale. Sumanet deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Sumanet è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Entrambi i componenti attivi del sumatriptan/naprossene sono escreti nel latte materno. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi a sumatriptan/naprossene nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con sumatriptan/naprossene tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'uso di naprossene, come di qualsiasi farmaco noto per inibire la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione del naprossene.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sumanet sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Sumanet può causare sonnolenza e vertigini che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 119 mg di sumatriptan succinato corrispondenti a 85 mg di sumatriptan e 500 mg di naprossene sodico corrispondenti a 457 mg di naprossene.

Eccipienticon effetti noti

Ogni compressa contiene 60 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Idrogenofosfato di calcio

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Idrogenocarbonato di sodio

Povidone

Magnesio stearato

Talco

Rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Lacca di alluminio indaco carminio (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in HDPE con chiusura a vite in polipropilene (PP) a prova di bambino: 9 compresse

Ogni contenitore contiene un essiccante in gel di silice e una bobina in PET.

Blister in PVC/Al/OPA/Al: 9 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/02/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico