22 dicembre 2024

Suvamod

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Cos'è Suvamod (rosuvastatina + amlodipina)

Suvamod è un farmaco a base di rosuvastatina + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico calcioantagonisti + ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Nuova Farmajon S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Suvamod disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Suvamod disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Suvamod e perchè si usa

SUVAMOD è indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amlodipina somministrati simultaneamente, al medesimo dosaggio dell'associazione. Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris cronica stabile, e dell'angina di Prinzmetalin pazienti adulti affetti da una delle seguenti condizioni:

ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
necessità di prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Indicazioni: come usare Suvamod, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento con SUVAMOD.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno.

SUVAMOD non è adatto per la terapia iniziale.

Prima di passare a SUVAMOD, i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti allo stesso tempo tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose di SUVAMOD dovrebbe essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.

Se è richiesta una modifica della posologia per una qualsiasi ragione (ad es nuova diagnosi di malattia correlata, cambiamento della condizione del paziente o dovuta all'interazione tra farmaci), è necessario utilizzare nuovamente i singoli componenti per determinare la posologia.

Nei pazienti che soffrono di ipertensione, amlodipina è usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa o beta bloccanti o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Non è richiesto alcun aggiustamento di dose dell'amlodipina in caso di somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, beta bloccanti o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento di dose per questi pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina e amlodipina nei soggetti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Pertanto l'uso nei pazienti di età inferiore a18 anni non è raccomandato.

Pazienti con danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve o moderato.

L'uso di SUVAMOD in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

L'amlodipina non è dializzabile pertanto deve essere somministrata con cautela nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

La rosuvastatina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4.e 5.2) Non è stato osservato alcun aumento di esposizione sistemica alla rosuvastatina in soggetti con punteggio Child-Pugh fino a 7 mentre è stato osservato un aumento di esposizione sistemica in soggetti con punteggio Child-Pugh 8 e 9 (vedere sezione 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della della funzione renale (vedere sezione 4.4). Non esistono esperienze in soggetti con punteggio Child-Pugh superiore a 9. SUVAMOD è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Nel caso di amlodipina, per i pazienti con compromissione da lieve a moderata non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio; pertanto la dose deve essere selezionata con cautela e deve essere iniziata alle dosi più basse dell'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.4.e 5.2). La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave.

Differenze etniche

Un'aumentata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2).

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP).

Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

SUVAMOD capsule deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno. La capsula deve essere inghiottita con un liquido e non deve essere masticata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Suvamod

Correlate a SUVAMOD:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Correlate al principio attivo rosuvastatina:

malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN)
danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
miopatia
trattamento concomitante con ciclosporina
durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate
ipersensibilità a rosuvastatina o alle statine

Correlate al principio attivo amlodipina:

grave ipotensione
shock (incluso shock cardiogeno).
ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)
insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto del miocardio acuto
ipersensibilità ad amlodipina o derivati diidropiridinici.

Suvamod può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

SUVAMOD è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva della rosuvastatina, mentre tossicità riproduttiva è stata osservata ad alte dosi di amlodipina (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con SUVAMOD risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Allattamento

SUVAMOD è controindicato durante l'allattamento.

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.

L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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