19 dicembre 2024

Tadalafil Tecnigen

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Cos'è Tadalafil Tecnigen (tadalafil)

Tadalafil Tecnigen è un farmaco a base di tadalafil, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Tadalafil Tecnigen disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tadalafil Tecnigen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tadalafil Tecnigen e perchè si usa

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

É necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa essere efficace.

Tadalafil TecniGen non è indicato nelle donne.

Indicazioni: come usare Tadalafil Tecnigen, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Uomini adulti

In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e al momento o lontano dai pasti.

In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale va assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.

La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.

Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per l'uso prima di una prevista attività sessuale e non è raccomandato per un uso giornaliero continuo.

Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) può essere considerato adatto uno schema di somministrazione giornaliero con le dosi più basse di tadalafil, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.

In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca alla stessa ora del giorno. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.

L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.

Popolazioni speciali

Uomini anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Uomini con danno renale

Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con danno renale grave la dose massima raccomandata è di 10 mg. La somministrazione di tadalafil, una volta al giorno, non è raccomandata nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uomini con compromissione epatica

La dose raccomandata di Tadalafil TecniGen è di 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale, al momento o lontano dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione, caso per caso, del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg in pazienti con compromissione epatica.

La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uomini con diabete

Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.

Modo di somministrazione

Tadalafil TecniGen è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5, 5, 10 e 20 mg per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tadalafil Tecnigen

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Negli studi clinici è stato osservato che tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil TecniGen a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Tadalafil TecniGen non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale.

I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.

I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato:

pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,
pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association,
pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata,
pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

Tadalafil TecniGen è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Tadalafil Tecnigen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di Tadalafil TecniGen non è indicato nelle donne.

Gravidanza

I dati sull'uso di tadalafil sulle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tadalafil TecniGen durante la gravidanza.

Allattamento

I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologia sugli animali hanno mostrato che tadalafil passa nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno. Tadalafil TecniGen non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Sono stati osservati effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilità nei cani. Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).