21 novembre 2024

Tandemact

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Cos'è Tandemact (pioglitazone + glimepiride)

Tandemact è un farmaco a base di pioglitazone + glimepiride, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Tandemact disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tandemact disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tandemact e perchè si usa

Tandemact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazone e glimepiride.

Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione dell'emoglobina glicata HbA_1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Tandemact, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose consigliata di Tandemact è di una compressa da assumere una volta al giorno.

Se i pazienti manifestano ipoglicemia, si deve ridurre la dose di Tandemact o considerare la terapia di combinazione libera.

Se i pazienti stanno assumendo pioglitazone in associazione con una sulfonilurea diversa da glimepiride, i pazienti devono essere stabilizzati con pioglitazone e glimepiride in combinazione libera prima di passare a Tandemact.

Popolazioni speciali

Anziani

I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in associazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).

Insufficienza renale

Tandemact non deve essere usato in pazienti con gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica

Tandemact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tandemact nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse sono assunte oralmente poco prima o durante il pasto principale. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tandemact

Tandemact è controindicato in pazienti con:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sulfoniluree o sulfonamidi
Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
Ematuria macroscopica di natura non accertata
Insufficienza epatica
Diabete mellito di tipo 1
Coma diabetico
Chetoacidosi diabetica
Gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min)
Gravidanza
Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Tandemact può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine

Tandemact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Se una paziente desidera una gravidanza, il trattamento con Tandemact deve essere sospeso.

Gravidanza

Rischio correlato a pioglitazone

Non ci sono dati adeguati sull'uso di pioglitazone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con pioglitazone hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.

Rischio correlato a glimepiride

Non ci sono dati adeguati sull'uso di glimepiride in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva verosimilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride.

Tandemact è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza, il trattamento con Tandemact deve essere sospeso.

Allattamento

I derivati della sulfonilurea, come glimepiride, passano nel latte materno. È stato dimostrato che pioglitazone passa nel latte dei ratti in allattamento. Non è noto se pioglitazone sia secreto nel latte materno.

Tandemact è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi sulla fertilità nell'animale con pioglitazone, non sono stati osservati effetti sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.