04 novembre 2024

Targin

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Cos'è Targin (oxicodone + naloxone)

Targin è un farmaco a base di oxicodone + naloxone, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Targin disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Targin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Targin e perchè si usa

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.

Trattamento sintomatico di seconda linea in pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo, da severa a molto severa, dopo l'insuccesso della terapia dopaminergica

L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.

Targin è indicato negli adulti.

Indicazioni: come usare Targin, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Analgesia

L'efficacia analgesica di Targin è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.

La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Salvo diversa prescrizione, queste compresse devono essere somministrate come di seguito indicato:

Adulti

La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.

Sono disponibili dosaggi inferiori per facilitare la titolazione della dose all'inizio della terapia con oppioidi e l'aggiustamento individuale della dose.

I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte in base alla precedente esperienza con gli oppioidi.

La dose massima giornaliera di queste compresse è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale può essere compromesso.

Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse a rilascio prolungato e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.

Alcuni pazienti in trattamento con Targin secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come farmaco “rescue” per il trattamento del dolore episodico intenso (breakthrough pain). Targin è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso.

Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco ”rescue” deve corrispondere a circa 1/6 della dose giornaliera equivalente di ossicodone cloridrato.

La necessità di più di due somministrazioni al giorno di “rescue” è generalmente una indicazione che il dosaggio di Targin richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 – 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario <2,5 mg/1,25 mg o > 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose stabile.

Lo scopo è quello di stabilire la dose specifica per il paziente da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che riduca al minimo il ricorso ad altro farmaco “rescue” per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.

Concentrazioni al picco plasmatico leggermente elevate (dose corretta) devono essere considerate quando sono usate le compresse da 2,5 mg/1,25 mg.

Targin è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. In generale, deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.

Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.

Per dosi non ottenibili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Sindrome delle gambe senza riposo

Targin è indicato nei pazienti che soffrono di RLS da almeno 6 mesi. I sintomi di RLS devono essere presenti quotidianamente e nell'arco della giornata (≥ 4 giorni/settimana). Targin deve essere utilizzato dopo l'insuccesso di un precedente trattamento dopaminergico. L'insuccesso del trattamento dopaminergico è definito come inadeguata risposta iniziale, una risposta che diventa inadeguata nel tempo, necessità di aumentare la dose o tollerabilità inaccettabile nonostante dosi adeguate. In generale, il precedente trattamento con almeno un medicinale dopaminergico deve essere durato 4 settimane. Un periodo più breve, potrebbe essere accettabile in caso di intolleranza alla terapia dopaminegica.

Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla sensibilità del singolo paziente.

Il trattamento con Targin di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo deve avvenire sotto la supervision di un medico con esperienza nella gestione della syndrome delle gambe senza riposo.

Salvo diversa prescrizione, Targin deve essere somministrato come di seguito indicato:

Adulti

La dose iniziale abituale è 5 mg/2,5 mg of ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato ad intervalli di 12 ore.

Si raccomanda la titolazione su base settimanale in caso siano necessarie dosi più alte. La dose media giornaliera nello studio pivotal è stata 20 mg/10 mg ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato. Alcuni pazienti possono beneficiare di dosi giornaliere più alte fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato.

Targin è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno secondo uno schema temporale fisso.

Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato al singolo paziente. In generale, deve essere scelta la dose efficace più bassa.

Per dosi non ottenibili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Analgesia / Sindrome delle gambe senza riposo

Popolazioni speciali

Anziani

Come per i soggetti più giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensità del dolore o ai sintomi RLS e la sensibilità del singolo paziente.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Targin è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone Non è ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Targin nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Targin è assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con sufficiente liquido. Le compresse devono essere deglutite intere, non rotte, masticate o schiacciate (vedere paragrafo 4.4).

Obiettivi e interruzione del trattamento (Analgesia)

Prima di iniziare il trattamento con Targin, insieme al paziente e in conformità alle linee guida sulla gestione del dolore, devono essere concordati una strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi del trattamento e un piano per l'interruzione del trattamento. Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequenti per valutare la necessità di proseguire il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustare il dosaggio, se necessario. Quando un paziente non necessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

L'ossicodone non deve essere assunto per un periodo di tempo superiore al necessario.

Sindrome delle gambe senza riposo

Durante la terapia con Targin, almeno ogni 3 mesi i pazienti devono essere sottoposti a valutazione clinica. Il trattamento deve essere proseguito solo se Targin è considerato efficace ed il benenficio supera gli effetti avversi e i possibili rischi nei singoli pazienti. Prima di continuare il trattamento di RLS per più di 1 anno deve essere preso in considerazione un regime di interruzione con riduzione graduale di Targin in un periodo di circa una settimana per stabilire se il trattamento continuato con Targin sia indicato.

Se un paziente non necessità più della terapia con oppioidi, si raccomanda l'interruzione del trattamento tramite riduzione graduale lungo un periodo di circa una settimana per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Targin

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia
Malattia polmonare ostruttiva grave
Cuore polmonare
Asma bronchiale grave
Ileo paralitico non indotto da oppioidi
Compromissione epatica moderata o grave.

In aggiunta per la sindrome delle gambe senza riposo:

Anamnesi per abuso di oppioidi.

Targin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di Targin nelle donne in gravidanza e durante il parto. I dati limitati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di Targin è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone attraversano la placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come singoli medicinali non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico.

La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Targin deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.

Allattamento

L'ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone passi nel latte materno. Comunque, dopo l'assunzione di Tagin i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).

Non può essere escluso un rischio per il bambino nutrito con latte materno, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di Targin da parte della madre che allatta. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Targin.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di ossicodone e naloxone sulla fertilità negli esseri umani. Nei ratti, non vi è stato alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità durante il trattamento con Targin (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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