21 novembre 2024

Teglutik

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Cos'è Teglutik (riluzolo)

Teglutik è un farmaco a base di riluzolo, appartenente al gruppo terapeutico Neurologici: vari. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Teglutik disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Teglutik disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

A cosa serve Teglutik e perchè si usa

TEGLUTIK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di TEGLUTIK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. TEGLUTIK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l'efficacia di TEGLUTIK sono state studiate solo nella SLA. Pertanto TEGLUTIK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Indicazioni: come usare Teglutik, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con TEGLUTIK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Posologia

Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Si raccomanda di assumere 10 ml di sospensione due volte al giorno (10 ml di sospensione corrispondono a 50 mg di riluzolo).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica:

TEGLUTIK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.

Pazienti con ridotta funzionalità renale:

TEGLUTIK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.).

Persone anziane:

sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di TEGLUTIK in questa popolazione.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica:

vedere paragrafi 4.3., 4.4. e 5.2..

Modo di somministrazione

La sospensione può essere somministrata per via orale o alternativamente è anche adatta per una somministrazione tramite una sonda per alimentazione enterale. La diluizione con liquidi non è necessaria.

La sospensione deve essere somministrata mediante una siringa graduata.

Per le istruzioni relative alla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Teglutik

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità. Pazienti in gravidanza o che allattano.

Teglutik può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

TEGLUTIK è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.

Allattamento

TEGLUTIK è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in donne che allattano (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il riluzolo venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione delle capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.