18 novembre 2024

Telmisartan DOC Generici

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Cos'è Telmisartan DOC Generici (telmisartan)

Telmisartan DOC Generici è un farmaco a base di telmisartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Telmisartan DOC Generici disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Telmisartan DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Telmisartan DOC Generici e perchè si usa

Ipertensione:

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti adulti con:

malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Indicazioni: come usare Telmisartan DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale

La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione cardiovascolare

La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori agli 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.

Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e, se appropriato, può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

L'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia.

Compromissione epatica

TELMISARTAN DOC Generici è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di TELMISARTAN DOC Generici nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Telmisartan DOC Generici

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Ostruzioni alle vie biliari
Compromissione epatica grave

L'uso concomitante di TELMISARTAN DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Telmisartan DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)"

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di TELMISARTAN DOC Generici in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di TELMISARTAN DOC Generici durante l'allattamento, TELMISARTAN DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Fertilità

Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di TELMISARTAN DOC Generici sulla fertilità maschile e femminile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Telmisartan DOC Generici

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1.000) e insufficienza renale acuta.

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4 % versus 43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per ridurre la morbilità cardiovascolare era in linea con quello ottenuto nei pazienti ipertesi.

Le reazioni avverse di seguito elencate sono state raccolte dagli studi clinici controllati, su pazienti trattati per l'ipertensione e dalle segnalazioni successive alla commercializzazione.

L'elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.

Elenco riassuntivo delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite

Raro: Sepsi anche con esito fatale¹

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Raro: eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperkaliemia

Raro: ipoglicemia (nei pazienti diabetici)

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, depressione,

Raro: ansia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: sincope

Raro: sonnolenza

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia

Raro: tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione², ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, tosse

Molto raro: malattia polmonare interstiziale⁴

Patologie gastrointestinali

Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito

Raro: Secchezza delle fauci, disturbo gastrico, disgeusia

Patologie epatobiliari

Raro: funzionalità epatica alterata/disturbo epatico³

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, iperidrosi, rash

Raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: mialgia, dolore alla schiena (ad es.: sciatica), spasmi muscolari

Raro: artralgia, dolore agli arti, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)

Patologie renali e urinarie

Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza)

Raro: malattia simil-influenzale

Esami diagnostici

Non comune: aumento della creatinina nel sangue

Raro: calo dell'emoglobina, aumento dell'acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue

^1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sepsi

Nello studio clinico PRoFESS, si è osservato un aumento dell'incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1).

Ipotensione

Questa reazione avversa è stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico

La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.