22 novembre 2024

Telmisartan Zentiva

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Cos'è Telmisartan Zentiva (telmisartan)

Telmisartan Zentiva è un farmaco a base di telmisartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II.

A cosa serve Telmisartan Zentiva e perchè si usa

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti adulti con:

i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o

ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Indicazioni: come usare Telmisartan Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale

La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio già alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non venga raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, in associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dose, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione cardiovascolare

La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.

Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

L'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione epatica

Telmisartan Zentiva è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la posologia non deve essere superiore a 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Telmisartan Zentiva in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1 e 5.2 ma non c'è una raccomandazione sulla posologia.

Metodo di somministrazione:

Telmisartan Zentiva compresse devono essere prese in un‘unica somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con liquidi, con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Telmisartan Zentiva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Ostruzioni delle vie biliari
Compromissione epatica grave
L'uso concomitante di Telmisartan Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Telmisartan Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 and 4.4).

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non ci sono informazioni disponibili sull'uso di Telmisartan Zentiva durante l'allattamento Telmisartan Zentiva non è raccomandato e un trattamento alternativo con un profilo di sicurezza ben stabilito durante l'allattamento è da preferire soprattutto se si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Fertilità

In studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di Telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Telmisartan Zentiva

Riassunto del profilo di sicurezza

Reazioni avverse gravi includono reazione anafilattiche e angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1000 ) e insufficienza renale acuta.

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4 % versus 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti ipertesi.

Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche le reazioni avverse gravi ed reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni averse sono state raggruppate per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni:

Non comune: Infezioni del tratto urinario incluse cistiti, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringiti e sinusiti,

Raro: Sepsi inclusi casi fatali ¹

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: Anemia

Raro: Eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: Iperkaliemia

Raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici)

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Insonnia, depressione

Raro: Ansia

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: Sincope

Raro: sonnolenza

Patologie dell'occhio:

Raro: disturbi della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: Vertigine

Patologie cardiache:

Non comune: Bradicardia

Raro: Tachicardia

Patologie vascolari:

Non comune: Ipotensione², ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:

Non comune: Dispnea, tosse

Molto raro: malattia polmonare interstiziale³

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito

Raro: Secchezza della bocca, disturbo gastrico, disgeusia

Patologie epatobiliari:

Raro: funzionalità epatica alterata/disturbi epatici⁴

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Prurito, iperidrosi, , eruzione cutanea

Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Dolore alla schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari mialgia,

Raro: Artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)

Patologie renali e urinarie:

Non comune: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza)

Raro: sindrome simil influenzale

Esami diagnostici:

Non comune: Aumento della creatinina sierica

Raro: Diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue,

1,2,3, 4: per ulteriori dettagli, vedere il sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“ ).

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sepsi

Nello studio PRoFESS, è stato osservato un aumento dell'incidenza con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non conosciuto (vedere anche paragrafo 5.1).

Ipotensione

Questa reazione avversa è stata riportata come comune in pazienti che hanno una pressione sanguigna controllata e che erano trattati con telmisartan per ridurre la morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

Funzione epatica alterata / disturbi epatici

La maggior parte dei casi di funzione epatica alterata / disturbi epatici nell'esperienza post- marketing si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno una maggiore probabilità di avere queste reazioni avverse.

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale dall'esperienza post-marketing in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.