24 novembre 2024
Tenofovir Disoproxil Cipla
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Cos'è Tenofovir Disoproxil Cipla (tenofovir disoproxil fumarato)
Tenofovir Disoproxil Cipla è un farmaco a base di tenofovir disoproxil fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali.
A cosa serve Tenofovir Disoproxil Cipla e perchè si usa
Infezione da HIV-1
Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
- malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
- evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
- malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Tenofovir disoproxil Cipla 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:
- malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva e livelli sierici persistentemente elevati di ALT, o evidenza istologica di un'infiammazione da moderata a grave e/o di fibrosi. Rispetto alla decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4,2, 4.4, 4.8 e 5.1.
Indicazioni: come usare Tenofovir Disoproxil Cipla, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
Posologia
HIV-1 e Epatite B cronica
Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 a < 18 anni e di peso ≥ 35 kg:
La dose raccomandata di tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.
Sono disponibili formulazioni alternative per il trattamento dell'infezione da HIV e l'epatite B cronica negli adulti e adolescenti per i quali le forme farmaceutiche solide non sono indicate.
La decisione di trattare i pazienti pediatrici deve essere basata su un'attenta considerazione delle necessità del singolo paziente e fare riferimento alle linee guida vigenti relative al trattamento dei pazienti pediatrici inclusi i dati istologici basali. Devono essere considerati attentamente i benefici della soppressione virologica a lungo termine con una terapia prolungata, rispetto ai rischi, tra cui la comparsa di un virus dell'epatite B resistente e le incertezze relative all'impatto, nel lungo periodo, in termini di tossicità ossea e renale (vedere paragrafo 4.4).
I livelli sierici di ALT devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima di trattare i pazienti pediatrici con malattia epatica compensata causata da epatite B cronica HBeAg positiva, e per almeno 12 mesi nel caso dei pazienti con malattia HBeAg negativa.
Durata del trattamento nei pazienti pediatrici con epatite B cronica
La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
- Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe in due campioni consecutivi di siero ad almeno 3-6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
- Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione anche dopo il raggiungimento di una stabile soppressione virologica (e.s., per almeno 3 anni) purché, dopo l'interruzione del trattamento, i livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA siano monitorati regolarmente per rilevare recidive virologiche tardive. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
In pazienti adulti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Popolazione pediatrica
Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni sono usate dosi ridotte di tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica. Poiché è disponibile solo come compresse rivestite con film da 245 mg, l'uso di Tenofovir disoproxil Cipla non è adatto nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni. È possibile controllare la disponibilità di altre formulazioni.
La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 o nei bambini con epatite B cronica sotto i 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Dose dimenticata
Se il paziente dimentica una dose di tenofovir disoproxil entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere tenofovir disoproxil al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di tenofovir disoproxil per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di tenofovir disoproxil, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di tenofovir disoproxil, non è necessario che assuma un'altra dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.
Adulti
I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con danno renale moderato e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min).
Pertanto, nei pazienti adulti con danni renali, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Deve essere verificata la disponibilità di altre formulazioni o dosaggi di tenofovir disoproxil per fornire una dose giornaliera ridotta di tenofovir disoproxil a pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, inclusi pazienti in emodialisi.
È opportuno controllare la disponibilità di altre formulazioni o dosaggi di tenofovir disoproxil.
Danno renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min)
Dati limitati di studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) nei pazienti con danno renale lieve.
Danno renale moderato (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min)
La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di danno renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere monitorate attentamente in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi
Qualora non siano disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg, come segue:
Grave danno renale: possono essere somministrati 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).
Pazienti in emodialisi: possono essere somministrati 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi*.
Questi adattamenti dell'intervallo tra le dosi non sono stati confermati in studi clinici. Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di Tenofovir disoproxil Cipla non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere monitorate attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
* Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.
Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 ml/min.
Popolazione pediatrica
L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se la terapia con tenofovir disoproxil viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Tenofovir disoproxil Cipla deve essere assunto una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
Sono disponibili altre formulazioni di tenofovir disoproxil per i pazienti che hanno particolari difficoltà nella deglutizione delle compresse rivestite con film. In casi eccezionali, tuttavia, tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tenofovir Disoproxil Cipla
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tenofovir Disoproxil Cipla può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un grande numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
In letteratura, è stato dimostrato che l'esposizione a tenofovir disoproxil nel terzo trimestre di gravidanza riduce il rischio di trasmissione di HBV dalla madre al bambino se alle madri viene somministrato tenofovir disoproxil, in aggiunta all'immunoglobulina contro l'epatite B e al vaccino dell'epatite B nei neonati.
In tre studi clinici controllati, a un totale di 327 donne in gravidanza con infezione cronica da HBV è stato somministrato tenofovir disoproxil (245 mg) una volta al giorno dalla settimana gestazionale 28-32 fino a 1-2 mesi post-parto; le donne e i neonati sono stati seguiti fino a 12 mesi dopo il parto. Da questi dati non sono emersi segnali di sicurezza.
Allattamento
Generalmente, se il neonato viene gestito adeguatamente per la prevenzione dell'epatite B alla nascita, una madre con epatite B può allattare il proprio neonato.
Tenofovir è escreto nel latte materno a livelli molto bassi e l'esposizione dei neonati attraverso il latte materno è considerata trascurabile. Sebbene i dati a lungo termine siano limitati, non sono state riportate reazioni avverse nei neonati allattati al seno e le madri infette da HBV trattate con tenofovir disoproxil possono allattare.
Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno.
Tenofovir è escreto nel latte materno a livelli molto bassi e l'esposizione dei neonati attraverso il latte materno è considerata trascurabile. Sebbene i dati a lungo termine siano limitati, non sono state riportate reazioni avverse nei neonati allattati al seno e le madri infette da HBV trattate con tenofovir disoproxil possono allattare.
Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno.
Fertilità
I dati clinici relativi all'effetto di tenofovir disoproxil sulla fertilità sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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