Tepkinly

Tepkinly, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, dopo due o più linee di terapia sistemica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono essere informate circa l'uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento con epcoritamab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose. Nelle donne in età fertile, prima di iniziare il trattamento con epcoritamab, verificare lo stato di gravidanza.

Epcoritamab, quando somministrato a donne in gravidanza, sulla base del suo meccanismo d'azione, può causare danno fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B e alterazioni delle normali risposte immunitarie. non esistono dati sull'uso di epcoritamab in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi con epcoritamab sulla riproduzione animale. Gli anticorpi IgG1, come epcoritamab, possono attraversare la placenta con conseguente esposizione fetale. Informare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto.

Epcoritamab non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se epcoritamab sia escreto nel latte materno o il suo effetto sulla produzione di latte. Poiché è noto che le IgG sono presenti nel latte, l'esposizione neonatale a epcoritamab può avvenire durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con epcoritamab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Non sono stati condotti studi con epcoritamab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di epcoritamab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.