21 novembre 2024

Terrosa

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Cos'è Terrosa (teriparatide)

Terrosa è un farmaco a base di teriparatide, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Terrosa disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Terrosa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Terrosa e perchè si usa

Terrosa è indicato negli adulti.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.

Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Terrosa, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Terrosa è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.

La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.

Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.

Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.

Popolazioni particolari

Compromissione renale

Nei pazienti con severa compromissione renale, teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, teriparatide deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non è richiesta alcuna particolare cautela.

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela.

Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate

La sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Teriparatide non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.

Anziani

Non è richiesto un adattamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Terrosa deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.

I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate. Per le istruzioni sul medicinale, prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le istruzioni per l'uso. Le istruzioni per l'uso, sono fornite con questo medicinale e sono disponibili anche per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna preriempita.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Terrosa

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Ipercalcemia preesistente.
Grave insufficienza renale.
Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

Terrosa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Terrosa deve essere sospeso.

Gravidanza

L'uso di Terrosa è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di Terrosa è controindicato durante l'allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.