Tigeciclina Mylan Pharma

Tigeciclina Mylan Pharma è indicata negli adulti e nei bambini dagli otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici.

La posologia raccomandata per gli è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.

Bambini di età da 8 a < 12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.

Adolescenti di età da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per 5-14 giorni.

La durata della terapia deve essere guidata dalla gravità, dalla sede dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).

In pazienti (inclusi quelli pediatrici) con compromissione epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%. La dose per gli adulti, dopo una dose di carico di 100 mg, deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore. I pazienti con compromissione epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con danno renale o nei pazienti emodializzati (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nei bambini con meno di 8 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. La tigeciclina non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La tigeciclina viene somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo dai 30 ai 60 minuti (vedere paragrafì 4.4 e 6.6). Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili alla tigeciclina.

Non vi sono dati, o ve ne sono in numero limitato, sull'utilizzo della tigeciclina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Come noto per gli antibiotici della classe delle tetracicline, anche la tigeciclina può indurre difetti dentali permanenti (cambiamento di colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione sia nei feti, esposti in utero durante l'ultima metà della gestazione, sia nei bambini al di sotto degli otto anni di età a causa dell'accumulo nei tessuti con un alto ricambio di calcio e della formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafo 4.4). La tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario un trattamento con tigeciclina.

Non è noto se la tigeciclina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati disponibili relativi agli animali hanno mostrato l'escrezione di tigeciclina o i suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gli effetti della tigeciclina sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Studi preclinici condotti con tigeciclina nei ratti non indicano effetti dannosi sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive.

Nelle femmine dei ratti non ci sono stati effetti correlati sulle ovaie o sul ciclo mestruale ad esposizioni fino 4.7 volte la dose giornaliera umana in base all'AUC. (vedere sezione 5.3)