22 dicembre 2024

Timod

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Cos'è Timod (timololo maleato)

Timod è un farmaco a base di timololo maleato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Visufarma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Timod disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Timod disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Timod e perchè si usa

TIMOD è indicato in:

pazienti con ipertensione oculare
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto
pazienti afachici con glaucoma
pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare.

Terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, quando è inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma

Indicazioni: come usare Timod, posologia, dosi e modo d'uso

La terapia può essere iniziata con l'instillazione di una goccia di TIMOD 2,5 mg/ml ogni 12 ore. Se la risposta terapeutica è insufficiente il dosaggio va aumentato somministrando una goccia di TIMOD 5 mg/ml ogni 12 ore. In alcuni pazienti, quando la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti è possibile proseguire la terapia con un'unica somministrazione giornaliera.

L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attività locale.

Popolazione pediatrica

A causa di dati limitati, l'uso del timololo per il glaucoma congenito primario e per il glaucoma giovanile primario può essere raccomandato solo per un periodo transitorio, in attesa della decisione di un approccio chirurgico ed in caso di fallimento dell'approccio chirurgico in attesa di ulteriori opzioni.

Posologia

Il medico deve valutare attentamente i rischi ed i benefici quando prende in considerazione la terapia con timololo in pazienti pediatrici. L'uso di timololo deve essere preceduto da una dettagliata analisi ed anamnesi pediatrica per determinare la presenza di anomalie sistemiche.

Non è possibile raccomandare nessuna dose in quanto esistono dati clinici limitati (vedere anche paragrafo 5.1)

Tuttavia, se il beneficio supera il rischio, si raccomanda di utilizzare la più bassa dose disponibile di principio attivo una volta al giorno. Se la IOP non può essere sufficientemente controllata, deve essere preso in considerazione un attento aumento della dose fino a 2 gocce al giorno in ogni occhio affetto. Se applicato due volte al giorno, si deve attendere 12 ore tra ogni somministrazione.

Inoltre, i pazienti, specialmente i neonati, devono essere osservati attentamente nello studio del medico per una-due ore dopo l'applicazione della prima dose e gli effetti indesiderati oculari e sistemici devono essere strettamente monitorati fino all'operazione chirurgica.

Per quanto riguarda l'uso pediatrico, il principio attivo alla concentrazione dello 0.1% può già essere sufficiente.

Modo di somministrazione

Per ridurre gli effetti indesiderati potenziali, deve essere instillata solo una goccia per ogni somministrazione.

L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via topica può essere ridotto occludendo il condotto naso lacrimale e tenendo gli occhi chiusi il più a lungo possibile (per esempio 3-5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce.

Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.2.

Durata del trattamento

Per un trattamento transitorio nella popolazione pediatrica (vedere anche paragrafo 4.2 “popolazione pediatrica“)

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Timod

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Malattie allergiche reattive delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, gravi malattie polmonari croniche ostruttive.

Bradicardia sinusale, blocco senoatriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker, scompenso cardiaco manifesto, schock cardiogeno.

Timod può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sufficienti sull'utilizzo del timololo in gravidanza. Il timololo non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, guardare par. 4.2

Gli studi epidemiologici non hanno rilevato possibili effetti malformativi ma, quando i betabloccanti sono somministrati per bocca, è dimostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina. Inoltre, sono stati riportati sintomi da blocco β recettoriale (es bradicardia, ipotensione, stress respiratorio e ipoglicemia) nei neonati, le cui madri avevano assunto betabloccanti fino al parto. Se Timod venisse somministrato fino al parto, il neonato dovrebbe essere strettamente monitorato nei primi giorni di vita.

Allattamento

I betabloccanti sono secreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a a indurre sintomi clinici da blocco β-recettoriale nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere par. 4.2

Quali sono gli effetti indesiderati di Timod

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito nel sistema circolatorio. Questo può causare effetti indesiderati, simili a quelli rilevati con agenti betabloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche (ADR) dopo somministrazione per uso topico è minore rispetto a quella dopo somministrazione sistemica.

Le reazioni avverse in elenco includono quelle osservate per la categoria dei betabloccanti per uso oftalmico.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Insonnia, depressione, incubi e perdita della memoria, allucinazioni con frequenza non nota.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, accidenti cerebrovascolari, ischemia cerebrale, aumento dei sintomi da miastenia grave, vertigine, parestesia e cefalea.

Patologie dell'occhio

Sintomi da irritazione oculare (es bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito, lacrimazione, rossore), blefariti, cheratiti, visione offuscata e distacco di coroide dopo chirurgia filtrante (vedere avvertenze speciali 4.,4 e speciali precauzioni per l'uso), diminuzione della sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, scompenso cardiaco.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia respiratoria, malattia broncospastica), dispnea, tosse

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, riduzione della libido

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.