24 novembre 2024

Timolabak

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Cos'è Timolabak (timololo maleato)

Timolabak è un farmaco a base di timololo maleato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti.

A cosa serve Timolabak e perchè si usa

TIMOLABAK è indicato in:

pazienti con ipertensione oculare
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto
pazienti afachici con glaucoma
pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare
è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Indicazioni: come usare Timolabak, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera.

Uso con altri farmaci antiglaucoma

Qualora fosse necessario un più marcato controllo della pressione oculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e, per via sistemica, inibitori dell'anidrasi carbonica.

Quando TIMOLABAK va aggiunto ad altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Se è richiesta una terapia maggiore, sostituire con una goccia di soluzione TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.

Trasferimento da altra terapia

Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con TIMOLABAK 2,5 mg/ml: una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml due volte al giorno.

Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco già in uso, aggiungendo una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con TIMOLABAK 2,5 mg/ml. Se è richiesto un dosaggio più alto di TIMOLABAK 2,5 mg/ml, sostituire con una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

L'uso di TIMOLABAK non è raccomandato negli infanti prematuri e nei neonati.

A causa di dati limitati l'uso di timololo potrebbe essere raccomandato solo nel glaucoma congenito primario e nel glaucoma giovanile primario per un periodo transitorio durante il quale si decide per un approccio chirurgico e nel caso di un intervento chirurgico fallito mentre si valutano ulteriori opzioni.

I medici devono fortemente valutare i rischi ed i benefici quando si considera la terapia medica con timololo in pazienti pediatrici. Una dettagliata anamnesi pediatrica ed una valutazione per determinare la presenza di anomalie sistemiche deve precedere l'uso di timololo.

I dati al momento disponibili sono limitati (vedere paragrafo 5.1), per cui non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si consiglia di utilizzare la più bassa concentrazione disponibile di principio attivo una volta al giorno. Se la P.I.O. non risulta adeguatamente controllata deve essere considerata un'attenta somministrazione sino ad un massimo di due gocce al giorno per occhio interessato. Se applicato due volte al giorno, deve essere preferito un intervallo di 12 ore.

Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, devono essere attentamente osservati dopo la prima dose per una o due ore nello studio medico e strettamente monitorati per gli effetti collaterali sistemici e oculari finchè non viene eseguito l'intervento chirurgico.

Per quanto riguarda l'uso pediatrico, la concentrazione di 0,1% di principio attivo potrebbe essere già sufficiente.

Modo di somministrazione

Per limitare i potenziali effetti avversi deve essere instillata solo una goccia per ogni somministrazione (guardando verso l'alto e tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso), il tempo di comparsa della goccia è più lungo che con un flacone di collirio tradizionale. Richiudere il flacone dopo l'instillazione.

L'assorbimento sistemico di β-bloccanti somministrati per via topica può essere ridotto attraverso l'occlusione naso lacrimale e tenendo gli occhi chiusi più a lungo possibile (p.e. 3 – 5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce.

Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.2.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Timolabak

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattia allergica reattiva delle vie aeree tra cui asma, o una storia di asma bronchiale, grave bronco pneumopatia cronica ostruttiva.
Bradicardia sinusale blocco seno-atriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare, di II° e III° grado non controllato con pacemaker.
Evidente scompenso cardiaco, shock cardiogeno.

Timolabak può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati per l'utilizzo di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se TIMOLABAK viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, alle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantità presente nel latte materno non è sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

Quali sono gli effetti indesiderati di Timolabak

Non definibile la frequenza degli effetti indesiderati sulla base dei dati disponibili.

Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Disturbi del sistema immunitario:

Lupus eritematoso sistemico, reazioni allergiche sistemiche che comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso:

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e mal di testa.

Patologie dell'occhio:

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia.

Patologie cardiache:

Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari:

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, porpora non trombocitopenica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente malattia broncospastica), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali:

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, dolori addominali, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Mialgia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Astenia / affaticamento.

Esami diagnostici:

Anticorpi antinucleo positivi

Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico, dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici come il lupus eritematoso che regrediscono alla sospensione del trattamento.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali.

Popolazione pediatrica

Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.