21 novembre 2024

Timoptol XE

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Cos'è Timoptol XE (timololo maleato)

Timoptol XE è un farmaco a base di timololo maleato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Santen Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Timoptol XE disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Timoptol XE disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Timoptol XE e perchè si usa

TIMOPTOL è indicato in:

pazienti con ipertensione oculare,
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto,
pazienti afachici con glaucoma,
pazienti con glaucoma secondario (alcuni casi) ,
pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Timoptol XE, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti

Posologia

La terapia iniziale è in genere una goccia di TIMOPTOL XE 0,25% nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia di TIMOPTOL XE 0,50% nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno. Capovolgere il flacone e agitare una volta. Non è necessario agitare il flacone più di una volta.

Se necessario, con TIMOPTOL XE può essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non è raccomandata l'applicazione di due beta-bloccanti per uso topico (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Quando si usa il medicinale in presenza di occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può portare a una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e ad un aumento dell'attività locale.

Altri medicinali per uso topico devono essere somministrati almeno 10 minuti prima di TIMOPTOL XE.

Trasferimento da altra terapia

Quando un paziente viene trasferito da TIMOPTOL a TIMOPTOL XE, TIMOPTOL deve essere sospeso dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo con TIMOPTOL XE alla stessa concentrazione.

Quando un paziente viene trasferito da un altro agente β-bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopo un dosaggio appropriato, deve essere sospeso per un giorno, prima di iniziare il giorno successivo il trattamento con TIMOPTOL a rilascio prolungato: una goccia di TIMOPTOL XE 0,25% nell'occhio affetto una volta al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di TIMOPTOL XE 0,50% una volta al giorno.

Quando un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, proseguire il farmaco e aggiungere una goccia di TIMOPTOL XE 0,25% in ogni occhio affetto una volta al giorno. Dal giorno successivo, sospendere il farmaco antiglaucoma precedentemente usato e proseguire con TIMOPTOL XE 0,25%. Se è richiesta una posologia maggiore di TIMOPTOL XE, sostituire con una goccia di TIMOPTOL XE 0,50% in ogni occhio affetto una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

I dati disponibili sono limitati, pertanto l'uso di Timololo può essere raccomandato soltanto per il trattamento del glaucoma congenito primario e del glaucoma giovanile primario per un periodo di tempo transitorio in attesa di decidere un approccio chirurgico e in caso di insuccesso chirurgico in attesa di ulteriori opzioni.

Posologia

I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici della terapia medica con Timololo nei pazienti pediatrici. L'uso di Timololo deve essere preceduto da una dettagliata anamnesi e da esami al fine di stabilire la presenza di anomalie a livello sistemico.

A causa della limitata disponibilità di dati clinici non è possibile formulare raccomandazioni per il dosaggio (vedere anche paragrafo 5.1).

Tuttavia, qualora il beneficio sia superiore al rischio, si raccomanda di usare la concentrazione minima disponibile del principio attivo una volta al giorno. Qualora la IOP non fosse sufficientemente controllata, sarà necessario prendere in considerazione l'aumento del dosaggio ad un massimo di due gocce al giorno instillate in ciascun occhio interessato. Se somministrato due volte al giorno, è preferibile lasciare intercorrere un intervallo di 12 ore tra le due instillazioni.

I pazienti, soprattutto i neonati, devono essere controllati attentamente una o due ore dopo la prima dose somministrata in ambulatorio e devono essere strettamente monitorati per l'insorgenza di effetti indesiderati oculari e sistemici fino all'intervento chirurgico.

Nell'uso pediatrico, una concentrazione di principio attivo pari a 0,1% può già essere sufficiente.

Modo di somministrazione

Al fine di limitare i potenziali effetti avversi deve essere instillata soltanto una goccia per ogni somministrazione.

L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti per uso topico può essere ridotto da un'occlusione nasolacrimale e tenendo chiusi gli occhi il più a lungo possibile (ad esempio per 3-5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce.

Vedere anche paragrafo 4.4 e 5.2.

Durata del trattamento

Per il trattamento transitorio nella popolazione pediatrica, vedere anche paragrafo 4.2 “Popolazione pediatrica“.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Timoptol XE

TIMOPTOL XE è controindicato in pazienti con:

Patologia reattiva delle vie aeree compresa l'asma bronchiale o un'anamnesi di asma bronchiale, grave malattia polmonare cronica ostruttiva cronica.
Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker.
Insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
Ipersensibilità al principio attivo ad altri beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Timoptol XE può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati per supportare l'uso del timololo nelle donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario (vedere paragrafo 4.3).

Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rivelato malformazioni ma hanno manifestato un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il TIMOPTOL XE viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo maleato come collirio non è probabile che siano presenti nel latte materno quantitativi sufficienti per produrre nel neonato i sintomi clinici del beta-blocco.

A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini allattati al seno, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedere paragrafo 4.3).

Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Quali sono gli effetti indesiderati di Timoptol XE

Come altri medicinali oftalmici somministrati per via locale, il timololo è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica per via topica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate con la somministrazione oculare di questa o di altre formulazioni di timololo maleato negli studi clinici o con l'uso commerciale del farmaco:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico, prurito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia, iperglicemia, mascheramento dei segni e sintomi di ipoglicemia in diabetici insulino dipendenti.

Disturbi psichiatrici

Depressione, insonnia, incubi, perdita di memoria, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea.

Patologie dell'occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore e dolore puntorio, prurito, lacrimazione rossore) congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corneale, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, aritmia, blocco atrioventricolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazione, arresto cardiaco, edema, dolore toracico.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, claudicatio.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse, respiro corto.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Patologie epatobiliari

Epatomegalia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione cutanea simile a psoriasi o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia, artralgia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale (ad es. impotenza), riduzione della libido, Malattia di Pyronie.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, stanchezza, sete.

Esami diagnostici

Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico e dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche.

Effetti indesiderati potenziali

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati del timololo per uso oftalmico (fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche dei prodotti a base di timololo per uso sistemico).

Effetti indesiderati senza correlazione causale nota

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con timololo maleato non è stata stabilita: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali che includono confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.