22 novembre 2024

Tobral

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Cos'è Tobral (tobramicina)

Tobral è un farmaco a base di tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tobral disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tobral disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tobral e perchè si usa

TOBRAL è indicato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

Indicazioni: come usare Tobral, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Collirio, soluzione

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo valutazione medica.

Unguento oftalmico

Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo valutazione medica.

Popolazione pediatrica

TOBRAL collirio, soluzione e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini a partire da un anno di età allo stesso dosaggio previsto per gli adulti.

Tuttavia, a causa del contenuto di acido borico, nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni non deve essere superata la dose giornaliera massima di 14 gocce di TOBRAL collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.4.).

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico

Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il

prodotto.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.

Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tobral

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tobral può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati riguardanti l'effetto sulla fertilità umana a seguito della somministrazione topica oculare di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico. In studi preclinici la tobramicina non ha compromesso la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto.

La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa. Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordità nei bambini non può essere escluso. L'esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull'esposizione in utero a questo medicinale.

Tuttavia, la tossicità all'ottavo nervo cranico nel feto è ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidi e può potenzialmente verificarsi con la tobramicina.

Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio o unguento. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).

La tobramicina, formulata in collirio o unguento oftalmico, deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. TOBRAL non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.