Trandate

Cos'è Trandate (labetalolo cloridrato)

Trandate è un farmaco a base di labetalolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Teofarma

Confezioni e formulazioni di Trandate disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Trandate disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• trandate 30 compresse rivestite con film 200 mg
• trandate 5 mg/ml soluz. iniett. ev 1 fiala 20 ml

A cosa serve Trandate e perchè si usa

ll Trandate fiale è indicato quando è richiesta una rapida normalizzazione dei valori pressori in pazienti affetti da grave ipertensione.

Indicazioni: come usare Trandate, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti

Il Trandate fiale è riservato per l'impiego endovenoso in pazienti ospedalizzati.

Il farmaco deve essere iniettato mantenendo sempre i pazienti in posizione supina.

Iniezione endovenosa

Se è necessario ridurre i valori pressori rapidamente, come, per esempio, nell'encefalopatia ipertensiva, deve essere somministrata una dose di 50 mg in almeno 1 minuto. Se necessario, dosi di 50 mg possono essere ripetute ad intervalli di 5 minuti fino ad ottenere una risposta soddisfacente. La dose massima è 200 mg. In genere il massimo effetto si verifica entro 5 minuti dall'iniezione di una dose unica e la durata d'azione è di solito di circa 6 ore pur potendo perdurare anche per 18 ore.

Infusione endovenosa

Un metodo di somministrazione alternativa è l'infusione endovenosa di una soluzione ottenuta diluendo il contenuto di due fiale (200 mg) in 200 ml di cloruro sodico e destrosio per uso parenterale. La soluzione infusionale così ottenuta contiene 1 mg/ml di Trandate.

Va somministrata utilizzando un dispositivo per infusioni di tipo pediatrico munito di una buretta graduata da 50 ml per facilitare un dosaggio accurato.

La velocità di infusione del Trandate deve essere di circa 2 mg (2 ml di soluzione infusionale) per minuto, fino ad ottenere una risposta sufficiente; l'infusione deve essere quindi interrotta.

La dose abituale totale è di 50- 200 mg, in relazione alla gravità dello stato ipertensivo. La velocità di infusione va modificata in rapporto alla risposta ottenuta. La pressione arteriosa dovrà essere mantenuta sotto controllo durante tutto il periodo dell'infusione.

Ipertensione in gravidanza:

la velocità di infusione deve essere inizialmente di 20 mg/ora e quindi raddoppiata ogni 30 minuti fino ad ottenere una risposta soddisfacente o fino al raggiungimento di 160 mg/ora.

Ipertensione dopo infarto del miocardio: la velocità di infusione deve essere inizialmente di 15 mg/ora e quindi aumentata gradualmente, in relazione al controllo della pressione, fino ad un massimo di 120 mg/ora.

È raccomandabile sorvegliare i valori pressori e la frequenza cardiaca dopo l'iniezione e durante l'infusione. Nella maggior parte dei pazienti vi è una piccola diminuzione della frequenza cardiaca; un'eccessiva bradicardia è insolita, comunque essa può venire controllata iniettando 1-2 mg di atropina per via endovenosa.

La funzione respiratoria andrà tenuta sotto osservazione soprattutto nei pazienti con preesistenti alterazioni della stessa.

Il Trandate fiale va somministrato mantenendo il paziente in posizione supina. Si deve evitare di riportare il paziente nella posizione eretta prima delle tre ore successive alla somministrazione endovenosa di Trandate, poichè potrebbe comparire una ipotensione posturale accentuata.

Quando i valori pressori risultano adeguatamente ridotti, si instaura una terapia di mantenimento con Trandate compresse partendo da una posologia di 200 mg per 2 volte al giorno.

Bambini

Non trova indicazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trandate

Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca resistente al trattamento con digitalici, insufficienza renale grave, acidosi diabetica.

Shock cardiogeno ed altre condizioni associate con ipotensione severa e prolungata, bradicardia marcata.

L'uso di Trandate fiale è controindicato per controllare episodi ipertensivi successivi ad infarto acuto miocardico, quando la vasocostrizione periferica suggerisce una bassa gittata cardiaca.

Trandate può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Uso in gravidanza

Il labetalolo oltrepassa la barriera placentare per cui Trandate deve essere usato solo se i benefici prevedibili superano i rischi potenziali. Non vi sono dati adeguati per stabilire la sicurezza d'uso di Trandate nei primi due trimestri di gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza il labetalolo sia per via orale che per via endovenosa è stato ampiamente usato nel trattamento della ipertensione e delle crisi ipertensive nelle donne in gravidanza.

Sono stati segnalati rari casi di sofferenza perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia, ipotermia). In alcuni casi questi sintomi si sono manifestati a distanza di uno o due giorni dalla nascita. La risposta a terapie di supporto (p.es. soluzioni per via endovenosa e glucosio) è in genere rapida, ma nella pre-eclampsia grave ed in particolare dopo trattamento prolungato con labetalolo per via endovenosa, la ripresa può essere più lenta. Questo può essere messo in relazione con un metabolismo epatico diminuito nei prematuri.

I betabloccanti riducono la perfusione placentare che può causare ritardo della crescita intrauterina o parto prematuro. Questi dati clinici sconsigliano di prolungare eccessivamente l'uso di dosi elevate di labetalolo, ritardare il parto, nonché la somministrazione contemporanea di idralazina.

Uso durante l'allattamento

Il labetalolo viene secreto nel latte materno; pertanto l'allattamento materno non è raccomandato nelle pazienti in trattamento con labetalolo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Trandate

Una limitata percentuale di pazienti manifesta reazioni avverse. Può comparire ipotensione posturale. Sono stati segnalati rari casi di danno epatico (vedere 4.4). Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico.

• Rari: alterazioni della crasi ematica.

Disturbi psichiatrici

• Depressione, sogni vividi

Disturbi del sistema nervoso.

• Tremori, vertigini, cefalea, letargia, astenia, formicolii al cuoio capelluto

Disturbi della vista

• Secchezza degli occhi con irritazione, disturbi della visione

Disturbi cardiaci

• Bradicardia, disturbi della conduzione.

• Ipotensione posturale
• Rari: edema malleolare

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici.

• Congestione o secchezza della mucosa nasale
• Rari: broncospasmo

Disturbi gastrointestinali.

• Dolore epigastrico, nausea e vomito

Disturbi epato-biliari

• Aumento dei tests di funzionalità epatica, epatite, ittero, necrosi epatica.

Disturbi cutanei e sottocutanei

• Eruzioni

Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei

• Crampi

Disturbi renali ed urinari

• Ritenzione urinaria acuta, disturbi della minzione, mancata eiaculazione

Disturbi generali

• Reazioni di ipersensibilità: Rash, prurito, angioedema, dispnea, eruzioni lichenoidi
• Rari: lupus eritematosus sistemico, febbre, miopatia tossica
• Altri: sudorazioni

Indagini diagnostiche

• Positività anticorpi anti-nucleo

Patologie correlate:

• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico