Transene

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

L'uso del medicinale è destinato ai pazienti adulti.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Per gli adulti da 10 a 30 mg al giorno per via orale, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere il paragrafo 4.4).

Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire se necessario la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Miastenia gravis. Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine, agli agenti benzodiazepino-simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma.

Nevrosi depressive. Reazioni psicotiche.

L'uso del medicinale è generalmente controindicato in età pediatrica (vedere il paragrafo 4.4.).

Vi sono quantità limitate di dati sull'uso del clorazepato nelle donne in gravidanza. Tuttavia, una grande quantità di dati raccolti da studi di coorte non ha dimostrato la presenza di malformazioni in seguito all'esposizione a benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza, sebbene in alcuni studi caso-controllo siano state riportate incidenze di labiopalatoschisi.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Il clorazepato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino contraccettivi. Se il clorazepato viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvisata di contattare il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, se vuole iniziare una gravidanza o sospetta di essere incinta.

Sono stati descritti casi di riduzione del movimento fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se, per validi motivi medici, il clorazepato è somministrato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, o durante il travaglio, a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali: sedazione, depressione respiratoria, ipotonia, ipotermia, e difficoltà di alimentazione (chiamata “sindrome del floppy infant”).

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un appropriato monitoraggio dei neonati nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono escreti nel latte materno, essi non devono essere somministrati alle madri che allattano al seno.

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose assunta e alla sensibilità individuale del paziente.

Sonnolenza (in particolare negli anziani), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Raramente sono stati riportati secchezza delle fauci e obnubilamento della vista.

In casi isolati sono state segnalate variazioni anormali dei risultati delle prove di funzionalità epatica e renale, nonché riduzioni dell'ematocrito.

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere il paragrafo 4.4 ).

Durante l'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono causare reazioni psichiatriche e paradosse come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento, rallentamento psichico.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

L'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere il paragrafo 4.4). Questi fenomeni possono presentarsi più rapidamente con benzodiazepine a breve emivita che con benzodiazepine a lunga emivita (di numerosi giorni).

Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili.

Non comune: reazioni di ipersensibilità.

Non comune: irritabilità, agitazione, confusione

Non nota: bradifrenia, reazioni paradosse, aggressività, allucinazioni, sindrome da rimbalzo con esacerbazione dell'ansia che aveva motivato il trattamento, dipendenza fisica che, con la sospensione della terapia, porta alla sindrome da astinenza (vedere il paragrafo 4.4).

Comune: astenia

Non comune: eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose.

Molto comune: sonnolenza (in particolare negli anziani),

Comune: capogiri,

Non nota: disturbi cognitivi come deficit della memoria (vedere anche sopra amnesia anterograda), disturbi dell'attenzione e del linguaggio.

Non comune: ipotonia muscolare,

Non nota: cadute (vedere il paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.