19 dicembre 2024

Trexother

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Cos'è Trexother (metotrexato)

Trexother è un farmaco a base di metotrexato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Trexother disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Trexother disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

trexother 2,5 mg 30 compresse

A cosa serve Trexother e perchè si usa

TREXOTHER è indicato nel trattamento di:

Artrite reumatoide attiva negli adulti.
Forme gravi di psoriasi volgare, particolarmente del tipo a placche, che non possono essere sufficientemente trattate con la terapia convenzionale e artrite psoriasica attiva negli adulti.
Terapia di mantenimento nella leucemia linfoblastica acuta (LLA) negli adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni in su.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trexother

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
Compromissione epatica (livelli di bilirubina > 5 mg/dl [85,5 μmol/l], vedere paragrafo 4.2)
Abuso di alcol
Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, vedere paragrafo 4.2).
Malattie sanguigne pre-esistenti, quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa
Immunodeficienza
Gravi infezioni acute o croniche come tubercolosi e HIV
Stomatite, ulcerazioni del cavo orale e accertate ulcere gastrointestinali in fase attiva
Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Vaccinazione concomitante con vaccini vivi non possono essere effettuate.

Inoltre per indicazioni non oncologiche

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Trexother può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione per le donne

È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti di sesso femminile evitino il concepimento e facciano uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate del rischio di malformazioni associate a metotrexato e deve essere esclusa con certezza la possibilità di una gravidanza in atto mediante l'impiego di misure adeguate, ad esempio l'esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti quando clinicamente necessario (ad es. dopo un qualsiasi intervallo della contraccezione). Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere consigliate riguardo alla prevenzione e la pianificazione della gravidanza.

Contraccezione nei pazienti di sesso maschile

Non è noto se il metotrexato sia presente nel seme. Il metotrexato ha mostrato effetti genotossici negli studi sugli animali, pertanto il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere escluso completamente. La limitata evidenza clinica non indica un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei in seguito all'esposizione paterna a metotrexato a basso dosaggio (meno di 30 mg [15 ml]/settimana). Per dosi più alte, ci sono dati limitati per stimare i rischi di malformazioni o aborti spontanei in seguito ad esposizione paterna. Come misura precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di sesso femminile, di usare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare il seme durante la terapia o per 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.

Gravidanza

La somministrazione di metotrexato è controindicata in gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Se la gravidanza si verifica durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, deve essere fornita consulenza medica riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento e devono essere svolti esami ecografici per confermare il normale sviluppo fetale. Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, il metotrexato, nell'uomo, ha mostrato un effetto teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti e/o anomalie congenite (ad es. cranio facciali, cardiovascolari, a carico del sistema nervoso centrale e degli arti).

Il metotrexato è un potente teratogeno umano, con un aumento del rischio di aborti spontanei, limitazione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.

Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delle donne in gravidanza esposte a trattamento con metotrexato a basso dosaggio (meno di 30 mg /settimana), rispetto alla frequenza del 22,5% segnalata in pazienti con la stessa malattia trattati con farmaci diversi dal metotrexato.
Difetti gravi alla nascita si sono verificati nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte a trattamento con metotrexato a basso dosaggio (meno di 30 mg /settimana) durante la gravidanza, rispetto a circa il 4% dei nati vivi nelle pazienti con la stessa malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.

Sono disponibili dati insufficienti per esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi maggiori di 30 mg (15 ml)/settimana, ma si prevedono tassi maggiori di aborti spontanei e malformazioni congenite, in particolare alle dosi usate comunemente nelle indicazioni oncologiche.

Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.

Qualora sia utilizzato in indicazioni oncologiche, il metotrexato non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile rischio per il feto. Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il periodo di somministrazione del metotrexato, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Fertilità

Il metotrexato colpisce la spermatogenesi e la oogenesi e può diminuire la fertilità. Nell'uomo, è stato segnalato che il metotrexato provoca oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Questi effetti sembrano reversibili nella maggior parte dei casi dopo l'interruzione della terapia. In indicazioni oncologiche è pertanto consigliabile che tutte le pazienti di sesso femminile che programmano una gravidanza effettuino un consulto presso un centro di consulenza genetica possibilmente già prima dell'inizio della terapia, mentre i pazienti di sesso maschile devono valutare la possibilità di conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia poiché metotrexato può essere genotossico a dosi più alte (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può causare tossicità nei neonati, il trattamento è controindicato durante il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'allattamento al seno va pertanto interrotto prima del trattamento.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico