Triaxis

Cos'è Triaxis (vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare)

Triaxis è un farmaco a base di vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Triaxis disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Triaxis disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 1 ago
• triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

A cosa serve Triaxis e perchè si usa

Triaxis (dTpa) è indicato per:

Immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse in soggetti di età pari o superiore ai 4 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.

Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia a seguito dell'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2, 4.6 e 5.1).

Triaxis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Indicazioni: come usare Triaxis, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

In adolescenti e adulti con stato vaccinale sconosciuto o incompleto contro difterite o tetano, una dose di Triaxis può essere somministrata come parte di una serie di vaccinazioni contro pertosse e nella maggioranza dei casi anche contro tetano e difterite. Un'ulteriore dose di vaccino contenente difterite e tetano (dT) può essere somministrata un mese dopo, seguita da una 3° dose di vaccino contenente difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose, per ottimizzare la protezione contro la malattia (vedere paragrafo 5.1). Il numero e il calendario delle dosi devono essere stabiliti in base alle raccomandazioni locali.

Triaxis può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse (vedere paragrafo 5.1) con intervalli da 5 a 10 anni.

Triaxis può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Triaxis può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre per conferire protezione passiva al nascituro contro la pertosse (vedere paragrafo 4.1, 4.6 e 5.1).

Modo di somministrazione

Triaxis deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.Triaxis non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, Triaxis può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Triaxis

Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:

•  vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse;
•  uno qualsiasi dei componenti del vaccino ( vedere paragrafo 6.1 );
•  qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide e glutaraldeide), che può essere presente in tracce non rilevabili.

Triaxis non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino antipertosse.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Triaxis deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entità minore non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

Triaxis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Triaxis può essere utilizzato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 4.2).

Dati di sicurezza derivanti da 4 studi controllati randomizzati (310 esiti da gravidanza), 1 studio prospettico osservazionale (546 esiti da gravidanza), 5 studi retrospettivi osservazionali (124.810 esiti da gravidanza), e dalla sorveglianza passiva di donne che avevano ricevuto Triaxis o Triaxis Polio (Tdap-IPV; contenente le stesse quantità di antigeni di tetano, difterite e pertosse di Triaxis) durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Come con altri vaccini inattivati non è atteso che la vaccinazione con Triaxis durante ogni trimestre di gravidanza possa danneggiare il feto.

Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.

Per informazioni sulle risposte immunitarie alla vaccinazione durante la gravidanza e sulla sua efficacia nel prevenire la pertosse nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia, vedere paragrafo 5.1.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi contenuti in Triaxis siano escreti nel latte umano, ma nel coniglio sono stati rilevati anticorpi verso gli antigeni del vaccino nella prole in allattamento.
Due studi sullo sviluppo animale condotti nel coniglio non hanno rilevato effetti nocivi degli anticorpi materni indotti dal vaccino sullo sviluppo post-natale della prole.

Non è stato tuttavia studiato l'effetto sui lattanti della somministrazione di Triaxis alle loro madri.
Poiché Triaxis è un vaccino inattivato, è improbabile qualsiasi rischio sul lattante e sul bambino nella prima infanzia. La decisione di somministrare il vaccino ad una donna che sta allattando deve essere presa tenendo in considerazione i rischi e i benefici della vaccinazione.

Fertilità

Triaxis non è stato valutato in studi di fertilità.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico