Triaxis Polio

TRIAXIS POLIO (dTpa-IPV) è indicato per:

l'immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite, la pertosse e la poliomielite in soggetti di età pari o superiore ai 3 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.

Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo l'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1).

TRIAXIS POLIO deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Una singola iniezione di una dose (0,5 mL) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

Negli adolescenti e negli adulti con uno stato di vaccinazione non noto o incompleto contro la difterite o il tetano, una dose di TRIAXIS POLIO può essere somministrata come parte della serie di vaccinazioni contro la pertosse e la poliomielite e, nella maggior parte dei casi, anche contro il tetano e la difterite.

Una dose aggiuntiva di un vaccino contenente difterite e tetano (dT) può essere somministrata un mese dopo, seguita da una terza dose di un vaccino contro la difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose per ottimizzare la protezione contro la malattia (vedere paragrafo 5.1). Il numero e la schedula delle dosi devono essere determinati in base alle raccomandazioni locali.

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse con un intervallo da 5 a 10 anni (vedere paragrafo 5.1).

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

TRIAXIS POLIO può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre in modo da fornire protezione passiva nei bambini contro la pertosse (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1).

TRIAXIS POLIO deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 mL. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.

TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Gravidanza

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 4.2).

Dati di sicurezza da 4 studi randomizzati controllati (310 esiti di gravidanza), 1 studio prospettico osservazionale (546 esiti di gravidanza), 5 studi osservazionali retrospettivi (124.810 esiti di gravidanza), e dalla sorveglianza passiva delle donne che hanno ricevuto TRIAXIS POLIO o TRIAXIS (dTpa; contenente la stessa quantità di antigeni di tetano, difterite e pertosse di TRIAXIS POLIO) durante il secondo o terzo trimestre non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Come con altri vaccini inattivati, non è atteso che la vaccinazione con TRIAXIS POLIO durante qualsiasi trimestre di gravidanza possa arrecare danni al feto.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo dell'embrione / feto, al parto o allo sviluppo postnatale.

Per informazioni sulle risposte immunitarie alla vaccinazione durante la gravidanza e sulla sua efficacia nel prevenire la pertosse nei neonati e nei bambini nella prima infanzia, vedere paragrafo 5.1.

Allattamento

L'effetto della somministrazione di TRIAXIS POLIO durante l'allattamento non è stato valutato. Tuttavia, poiché TRIAXIS POLIO contiene tossoidi o antigeni inattivati, non deve essere atteso alcun rischio per il bambino allattato al seno. I benefici rispetto al rischio di somministrazione di TRIAXIS POLIO alle donne che allattano al seno devono essere valutati dagli operatori sanitari.

Fertilità

TRIAXIS POLIO non è stato valutato in studi di fertilità.