Triesence

TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è indicata per la visualizzazione durante la vitrectomia.

Medicinale solo per uso diagnostico.

La dose raccomandata di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è compresa tra 1 e 4 mg (tra 25 e 100 microlitri di sospensione 40 mg/ml) con somministrazione intravitreale.

La sicurezza e l'efficacia di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

In pazienti con compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 20 ml/min) o epatica non è richiesta alcuna regolazione della dose. Dopo l'intervento, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile va rimossa dall'occhio.

Uso intravitreale.

È OBBLIGATORIA UNA TECNICA STRETTAMENTE ASETTICA. TRIESENCE deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato esperto nelle iniezioni intravitreali in condizioni asettiche.

Per consentire la somministrazione del prodotto, occorre fissare un ago da 27 o 30 G x ½ pollici all'adattatore luer.

Agitare vigorosamente il flaconcino per 10 secondi prima dell'uso per garantire una sospensione uniforme. Prima del prelievo, ispezionare la sospensione per rilevare la presenza di eventuali ammassamenti o granuli (agglomerazione). La presenza di agglomerazioni nel prodotto può essere dovuta all'esposizione a temperature molto fredde e quindi il prodotto non va utilizzato. Dopo il prelievo, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile deve essere immediatamente iniettato nel vitreo per evitare che esso si depositi nella siringa. Si deve operare con cautela per evitare che il prodotto penetri in un vaso sanguigno o di introdurre organismi che possano causare infezioni.

La procedura di iniezione standard deve svolgersi in condizioni chirurgiche asettiche durante la vitrectomia con l'uso di guanti sterili, di un telo sterile e di uno speculum palpebrale sterile (o equivalente). Prima dell'iniezione è necessario somministrare un anestetico adeguato e un microbicida ad ampio spettro.

Prima della conclusione dell'intervento, rimuovere per quanto possibile dall'occhio ciò che rimane di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile, mediante aspirazione o irrigazione continua.

Dopo l'intervento di vitrectomia i pazienti dovranno essere monitorati per l'eventuale insorgenza di una endoftalmite (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti dovranno essere somministrate le cure postoperatorie standard e il follow up dovrà essere coerente con l'eziologia sottostante che è stata alla base della vitrectomia. Ai pazienti si deve raccomandare di segnalare immediatamente eventuali sintomi di una possibile endoftalmite.

Ciascun flaconcino deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio nel corso di un solo intervento di vitrectomia.

Per nessuna delle popolazioni che sono state studiate (ad es., sesso, anziani) è richiesta una modifica specifica del dosaggio.

Prima dell'uso durante la vitrectomia, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile può essere diluito con una Soluzione Salina Bilanciata (la soluzione salina bilanciata contiene per ogni ml: cloruro di sodio 6,4 mg; cloruro di potassio 0,75 mg; cloruro di calcio 0,48 mg; cloruro di magnesio 0,3 mg; acetato di sodio 3,9 mg; citrato di sodio 1,7 mg; idrossido di sodio e/o acido cloridrico, da 6,5 a 8,5 per raggiungere un pH target di 7,5; acqua per preparazioni iniettabili). A seconda delle preferenze del chirurgo, l'intervallo di diluizione con una Soluzione Salina Bilanciata Alcon è compreso tipicamente tra 1 a 10 e 1 a 20. In uno studio clinico, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è stato somministrato come sospensione 2 mg/ml diluendo 0,05 ml della sospensione TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile in 0,95 ml di soluzione per irrigazione sterile. Dopo tale diluizione, un volume di 100 microlitri è stato iniettato nel vitreo.

Nota importante: i cristalli di triamcinolone acetonide iniziano immediatamente a depositarsi. Per tale motivo, la soluzione deve essere miscelata immediatamente prima dell'instillazione. Per miscelare, aspirare nella siringa una piccola bolla d'aria sterile (di diametro inferiore a quello della siringa) e oscillare su e giù le estremità della siringa guidando la bolla d'aria attraverso la siringa per favorire la distribuzione uniforme dei cristalli. La bolla d'aria deve essere rimossa e la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente.

Per maggiori istruzioni riguardo la somministrazione/l'uso corretto di questo farmaco, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non deve essere utilizzata in caso di herpes simplex oculare attivo.

I dati relativi all'uso di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non è raccomandato in gravidanza.

Non è noto se TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile sia escreto nel latte materno. Si dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno o astenersi dall'iniezione di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la donna.

Non sono stati effettuati studi allo scopo di valutare l'effetto dell'iniezione intravitreale di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile sulla fertilità.