24 novembre 2024

Trumenba

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Cos'è Trumenba (meningococco B vaccino multicomponente)

Trumenba è un farmaco a base di meningococco B vaccino multicomponente, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Trumenba disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Trumenba disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Trumenba e perchè si usa

Trumenba è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 10 anni al fine di prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B.

Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B.

L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Indicazioni: come usare Trumenba, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Serie Primaria

2 dosi: (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1)

3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).

Dose di richiamo

Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1).

Altre popolazioni pediatriche

La sicurezza e l'efficacia di Trumenba nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i lattanti sono descritti al paragrafo 4.8 e per i bambini di età compresa tra 1 e 9 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non è possibile fare alcuna raccomandazione riguardante la posologia poiché i dati a disposizione sono limitati.

Per motivi di sicurezza, Trumenba non deve essere usato nei lattanti di età compresa tra 2 e 6 mesi (vedere paragrafo 4.8).

Modo di somministrazione

Esclusivamente per iniezione intramuscolare. Il sito preferito per l'iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Trumenba con altri vaccini anti meningococco di gruppo B per completare la serie di vaccinazioni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trumenba

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trumenba può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Trumenba in donne in gravidanza non esistono. Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza. Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all'infezione meningococcica.

In studi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilità della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba.

Allattamento

Non è noto se Trumenba sia escreto nel latte materno. Trumenba deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità della femmina (vedere paragrafo 5.3).

Trumenba non è stato valutato in relazione alla compromissione della fertilità nei maschi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Trumenba

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza presentato si basa sull'analisi di circa 17.000 soggetti (da 1 anno di età in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba negli studi clinici completati.

In oltre 16.000 soggetti studiati di età pari o superiore a 10 anni, le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, diarrea, nausea, dolori muscolari, dolori articolari, stanchezza, brividi e dolore, gonfiore e rossore al sito di iniezione.

Le reazioni avverse dopo una vaccinazione di richiamo in 301 soggetti di età compresa tra 15 e 23 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 4 anni prima.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici di soggetti di età pari o superiore a 10 anni sono elencate in ordine di frequenza e gravità decrescente.

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni allergiche*

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Diarrea; nausea

Comune: Vomito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Brividi; stanchezza; arrossamento (eritema), gonfiore (indurimento) e dolore al sito di iniezione

Comune: Febbre ≥ 38°C (piressia)

^*Segnalata durante l'esperienza post-marketing. Dato che questa reazione è stata riportata spontaneamente, non è stato possibile determinarne la frequenza e pertanto è stata classificata con frequenza non nota.

Popolazione pediatrica di età inferiore a 10 anni

Bambini

In uno studio condotto su 294 bambini di età compresa tra 2 e 9 anni, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (≥ 1/10): cefalea, diarrea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, febbre, stanchezza e dolore, gonfiore e arrossamento al sito di iniezione. La febbre (≥ 38 °C) è stata riportata nel 24,5% dei soggetti.

In uno studio condotto su 220 bambini di età compresa tra 1 e < 2 anni, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (≥ 1/10): sonnolenza, irritabilità (capricciosità), perdita o calo di appetito, febbre e dolore alla sede di iniezione, gonfiore e arrossamento. La febbre (≥ 38 °C) è stata riportata nel 37,3% dei soggetti.

Negli studi clinici, la febbre (> 38 °C) si è verificata con una frequenza inversamente proporzionale all'età dei soggetti. La febbre ha seguito uno schema prevedibile dopo la vaccinazione: l'insorgenza si è verificata entro 2-4 giorni, con una durata di 1 giorno e una severità da lieve a moderata. Frequenza e severità della febbre hanno mostrato una tendenza a diminuire con le successive vaccinazioni di Trumenba.

Vaccinazione di richiamo nei bambini

Le reazioni avverse a seguito di una vaccinazione di richiamo in 147 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 2 anni prima.

Lattanti di età inferiore a 1 anno

In uno studio condotto su 115 lattanti di 2 mesi di età e 48 lattanti di 6 mesi di età che hanno ricevuto Trumenba o un vaccino antimeningococco combinato sperimentale contenente Trumenba somministrato in concomitanza a vaccini autorizzati per questa fascia di età, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (≥ 1/10): sonnolenza, irritabilità (capricciosità), perdita o calo di appetito, febbre e dolore alla sede di iniezione, gonfiore e arrossamento.

La febbre (≥ 38 °C) è stata segnalata nel 74% dei soggetti, con il 69% dei soggetti (33 su 48) di 6 mesi di età che hanno riportato febbre e il 76% dei soggetti (87 su 115) di 2 mesi di età. L'insorgenza di febbre > 38,9 °C-40,0 °C è stata molto comune (12,0-25,0%) in entrambi i gruppi di età, nonostante l'uso di paracetamolo. La frequenza e la severità della febbre non sono diminuiti con la seconda vaccinazione nei lattanti più piccoli.

Lo studio è stato interrotto poiché due lattanti di 2 mesi di età hanno manifestato febbre (rispettivamente 39,3 °C e 39 °C) dopo la prima vaccinazione che, nonostante l'uso di antipiretici, ha richiesto cure mediche ed esami diagnostici, inclusa la puntura lombare. In 1 lattante, l'analisi del liquido cerebrospinale (CSF) ha mostrato pleocitosi senza risultati positivi agli esami microbiologici. Entrambi i casi sono stati trattati come presunte infezioni. Entrambi i lattanti hanno avuto una completa guarigione. I dati postmarketing hanno rivelato 3 ulteriori casi in cui lattanti di età compresa tra 1 e 3 mesi hanno manifestato febbre che ha richiesto cure mediche e analisi, inclusa la puntura lombare, 1 giorno dopo la somministrazione di Trumenba. L'analisi del liquido cerebrospinale non ha mostrato pleocitosi in 2 casi e in 1 caso ha evidenziato pleocitosi senza un risultato positivo all'esame microbiologico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.