21 novembre 2024

Unicexal

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Cos'è Unicexal (ciprofloxacina cloridrato)

Unicexal è un farmaco a base di ciprofloxacina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Unicexal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Unicexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

unicexal 2 mg/ml gocce auricolari soluzione 15 fiale

A cosa serve Unicexal e perchè si usa

Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione è indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta, causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina, in adulti e bambini di età superiore ad un anno, con membrana timpanica intatta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Unicexal, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti e bambini da un anno di età in poi:

Instillare il contenuto di una fiala monodose nell'orecchio affetto due volte al giorno per sette giorni.

Pazienti pediatrici con età inferiore a un anno:

La sicurezza e l'efficacia di Unicexal nei bambini con età inferiore a un anno non è stata stabilita. Non sono disponibili dati a riguardo. Vedere paragrafo 4.4.

Metodo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima dell'uso o della somministrazione del medicinale:

La soluzione va riscaldata tenendo per alcuni minuti la fiala tra le mani per evitare la sensazione di capogiro che può essere causata dall'applicazione della soluzione fredda nel canale auricolare.
Il paziente deve sdraiarsi lateralmente in modo da tenere verso l'alto l'orecchio interessato, quindi vanno instillate le gocce tirando più volte il padiglione auricolare. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare il deflusso delle gocce nell'orecchio. Se necessario, ripetere l'operazione per l'orecchio opposto.
Il paziente deve essere avvisato di gettare il contenitore monodose dopo l'uso, e di non conservare eventuali residui della soluzione per un uso successivo.
Nel caso venga applicato nel canale auricolare un tampone per facilitare la somministrazione, la prima dose dovrebbe essere raddoppiata (2 fiale monodose invece di una).

Danno renale/epatico

Dato che la concentrazione plasmatica del farmaco non è determinabile, non si ritengono necessari aggiustamenti posologici in questi pazienti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Unicexal

Ipersensibilità al principio attivo ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Unicexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di ciprofloxacina soluzione auricolare 0,2% nelle donne in gravidanza.

Esiste una moderata quantità di dati sull'uso orale della ciprofloxacina in donne in gravidanza.

Nessuno studio di tossicità sulla riproduzione è stato eseguito con somministrazione auricolare. Tuttavia, dopo esposizione sistemica, studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Poiché l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina è trascurabile dopo somministrazione auricolare, non sono attesi effetti avversi durante la gravidanza. Unicexal può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione auricolare. Nessun effetto avverso è atteso sul neonato allattato al seno, in quanto l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina della donna che allatta è trascurabile. Unicexal può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi in vivo su animali con somministrazione orale di ciprofloxacina hanno dimostrato che non vi è alcun effetto sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Unicexal

In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono stati trattati con Unicexal.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: prurito all'orecchio che si verifica nello 0,9% dei pazienti trattati con ciprofloxacina, mal di testa e dolore nel sito di somministrazione che si verificano entrambe in circa 0,6% dei pazienti trattati.

Tutte le reazioni avverse correlate al trattamento sono non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) e sono elencate di seguito.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: prurito dell'orecchio, tinnito

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiro, mal di testa

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: dolore al sito di somministrazione

I fluorochinoloni somministrati localmente possono indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.