Uractone

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

Nell'iperaldosteronismo primario o secondario, la dose giornaliera generalmente utilizzata negli adulti è di 2 compresse da 100 mg, ma dovrebbe essere stabilita in relazione alla risposta terapeutica ed alla tollerabilità del paziente.

Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose in base al peso corporeo, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo.

Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema può essere variato in funzione della risposta clinica individuale.

L'Uractone esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi: il dosaggio di questi, impiegati in associazione con l'Uractone, dovrà quindi essere opportunamente ridotto (vedere paragrafo 4.5).

È consigliabile assumere il prodotto con il cibo e con una sufficiente quantità di liquido.

Si deve prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l'escrezione del medicinale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei bambini si consiglia di ridurre proporzionalmente la dose in base al peso corporeo.

La dose di 25 mg non può essere ottenuta con questo prodotto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m² di superficie corporea.

Insufficienza renale acuta.

Anuria.

Iperpotassiemia (con una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison).

Grave iponatriemia.

Pazienti con ipovolemia o disidratazione.

L'uso di spironolattone in donne in gravidanza presunta o accertata richiede che il beneficio previsto sia attentamente valutato rispetto ai possibili rischi per la madre e per il feto.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Uractone in donne in gravidanza. Si conoscono effetti endocrini negli animali, compresi effetti progestinici e antiandrogeni (femminilizzazione dei genitali). Effetti anti-androgenici sono stati riportati negli esseri umani.

Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. Si deve evitare l'allattamento al seno durante la terapia con Uractone.

Durante la terapia con Uractone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.

Uractone può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.

Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia.

Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.

Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti.

Spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco.

Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalità renale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: dolore al seno, ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. L'ingrossamento del seno nell'uomo è correlato alla durata della terapia ed è reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità del ciclo mestruale (dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell'uomo disturbi dell'erezione.

Tumori benigni, maligni e non specificati: neoplasia benigna del seno. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia (inclusa agranuloctosi ed eosinofilia), trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea.

Disturbi psichiatrici: confusione mentale, cambiamenti nella libido, letargia.

Patologie epatobiliari: epatite, aumenti degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, prurito, rash, orticaria, pemfigoide, irsutismo. Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell'esperienza post marketing.,

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse