Uriquid

Uriquid è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia già verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).

Uriquid è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.

Uriquid è indicato negli adulti.

Gotta: La dose orale raccomandata di Uriquid è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di Uriquid alla dose di 120 mg una volta al giorno.

Uriquid agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L).

Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da lisi tumorale: La dose orale raccomandata di Uriquid è di 120 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.

Il trattamento con Uriquid deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia, il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

L'efficacia e la sicurezza non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min. Vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).

Gotta: la dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.

Sindrome da lisi tumorale: nello studio registrativo di fase III (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con insufficienza epatica grave. Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.

La sicurezza e l'efficacia del febuxostat nei bambini con meno di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Uriquid deve essere somministrato per via orale, sia vicino che lontano dai pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche il paragrafo 4.8).

I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se febuxostat venga escreto nel latte materno. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Febuxostat non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendenti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.