02 novembre 2024

Ursobil

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Cos'è Ursobil (acido ursodesossicolico)

Ursobil è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ursobil disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ursobil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ursobil e perchè si usa

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

Indicazioni: come usare Ursobil, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti

Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ursobil

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
coliche biliari frequenti
calcoli calcificati radio-opachi
alterata contrattilità della cistifellea
ulcera gastrica o duodenale in fase attiva
itteri ostruttivi
condizioni intestinali ed epatiche che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (colestasi extraepatica, colestasi intraepatica, resezione ileale, ileite regionale, stomia ileale)

Ursobil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati o vi sono dati limitati provenienti all'uso dell'acido ursodesossicolico, nelle donne in stato di gravidanza.

Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

URSOBIL non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono URSOBIL per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Allattamento

In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità negli esseri umani dopo il trattamento con acido ursodesossicolico.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ursobil

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100),

Rara (≥ 1/10000 ma < 1/1000)

Molto rara (< 1/10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, feci pastose

Molto rara: dolore addominale

Non nota: nausea, vomito

Patologie epatobiliari:

Molto rara: calcificazione dei calcoli biliari

Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara: orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.