22 dicembre 2024

Vagan

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Cos'è Vagan (etonogestrel + etinilestradiolo)

Vagan è un farmaco a base di etonogestrel + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici. E' commercializzato in Italia da S&R Farmaceutici S.p.a.

Confezioni e formulazioni di Vagan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vagan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Vagan e perchè si usa

Contraccezione.

VAGAN è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

La decisione di prescrivere VAGAN deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a VAGAN e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Vagan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, VAGAN deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare VAGAN ” e “Come iniziare a usare VAGAN ”).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di VAGAN nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Modo di somministrazione

COME UTILIZZARE VAGAN

VAGAN può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di VAGAN. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. VAGAN deve essere compresso ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di VAGAN nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere Figura 1-4).

Una volta che VAGAN è stato inserito (vedere “Come iniziare ad usare VAGAN ”), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. La donna deve avere la buona abitudine di controllare regolarmente la presenza di VAGAN (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui VAGAN venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 “Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina” (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 “Espulsione”).

VAGAN deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, può essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se VAGAN viene inserito il mercoledì intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledì della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). VAGAN può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno (Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di VAGAN e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello.

Utilizzare con altri metodi di barriera vaginale femminile

Vagan può interferire con il posizionamento e la posizione corretti di alcuni metodi di barriera femminile, come un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati come metodi di backup con Vagan.

Figura 1

Prelevare VAGAN dalla bustina

Figura 2

Comprimere l'anello

Figura 3. Scegliere una posizione a lei più comoda per inserire l'anello

Inserire l'anello nella vagina con una mano (Figura 4A); se necessario, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano. Spingere l'anello nella vagina fino a sentire l'anello in posizione confortevole (Figura 4B). Lasciare l'anello inserito per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5:

VAGAN può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno.

COME INIZIARE AD USARE VAGAN

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente

VAGAN deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche dal 2°al 5°giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di VAGAN , si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera.

Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato

La donna deve inserire VAGAN al più tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo.

L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS).

La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di VAGAN.

Dopo un aborto al primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente”. Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6.

Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di VAGAN. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con VAGAN deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO

L'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli:

Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello

La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più l'intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza.

Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina

VAGAN deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente.

Se VAGAN è lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l'anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore.

Se VAGAN rimane fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la prima o la seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l'anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un profilattico, fin quando VAGAN non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui VAGAN è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all'intervallo libero di anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza.

Se VAGAN è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la terza settimana del periodo di tre settimane di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell'anello e scegliere una delle seguenti due possibilità:

Inserire immediatamente un nuovo anello.
Nota: l'inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, può verificarsi spotting o emorragia da rottura.
Avere l'emorragia da sospensione ed inserire un nuovo anello non oltre i 7 giorni successivi (7 x 24 ore) al momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso.
Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l'anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni.

Se VAGAN è rimasto fuori dalla vagina per un tempo sconosciuto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere considerata. Prima di inserire un nuovo anello bisogna eseguire un test di gravidanza.

Cosa fare in caso di uso prolungato dell'anello

Sebbene non sia la posologia raccomandata, l'efficacia contraccettiva è ancora adeguata a patto che VAGAN sia stato usato per un massimo di 4 settimane.

La donna può rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se VAGAN è rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo VAGAN.

Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel seguente intervallo libero da anello, prima di inserire un nuovo VAGAN deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza.

COME SPOSTARE O RITARDARE UN CICLO MESTRUALE

Se, in casi eccezionali, occorre ritardare un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L'anello successivo può essere nuovamente utilizzato per un massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L'uso regolare di VAGAN viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello.

Per spostare il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Più l'intervallo libero da anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l'uso dell'anello successivo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vagan

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni.

Qualora durante l'uso di VAGAN compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave.
- Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia.
- Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.
- Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.
- Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormonodipendenti.
- Emorragia vaginale di natura non accertata.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VAGAN.

VAGAN è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Vagan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

VAGAN non e indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con VAGAN in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, ne si e verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza.

Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con anelli che contengono Etonogestrel ed Etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo 5.2).

Non è stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte ad anelli che contengono etonogestrel ed etinilestradiolo.

Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di VAGAN (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso di VAGAN deve perciò essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.

Fertilità

VAGAN è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare VAGAN perche vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiuterà a calcolare quando deve nascere il bambino.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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