Valganciclovir Aurobindo

Valganciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Aurobindo è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore CMV-positivo.

Valganciclovir è controindicato in pazienti con ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Valganciclovir è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Come risultato del rischio potenziale di tossicità riproduttiva e teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con ganciclovir e per almeno 30 giorni dopo la sua conclusione. Si deve indicare ai pazienti di sesso maschile di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento con valganciclovir e per almeno i 90 giorni successivi, salvo nel caso in cui il rischio di gravidanza per la partner sia escluso con certezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

La sicurezza dell'uso di valganciclovir in gravidanza non è stata stabilita. Il suo metabolita attivo, ganciclovir, si diffonde facilmente attraverso la placenta umana. In base al meccanismo farmacologico d'azione e alla tossicità riproduttiva osservata in studi sull'animale con ganciclovir (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio teorico di teratogenicità nell'uomo.

Valganciclovir in compresse non deve essere usato in gravidanza, salvo nel caso in cui il beneficio terapeutico per la madre superi il rischio potenziale di teratogenicità per il feto.

Benché non sia noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno umano, non si può escludere la possibilità che ciò avvenga e provochi reazioni avverse gravi nel lattante. I dati emersi dagli studi sugli animali indicano che ganciclovir è escreto nel latte di femmine di ratto in fase di allattamento.

Perciò durante il trattamento con valganciclovir l'allattamento al seno deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).

Non sono disponibili dati sugli effetti di valganciclovir sulla fertilità nell'uomo. Gli studi di fertilità non sono stati ripetuti su valganciclovir a causa della sua rapida ed estesa conversione a ganciclovir nell'organismo. Negli studi sull'animale ganciclovir è associato ad una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).