Valganciclovir Aurobindo 450 mg 60 compresse rivestite con film

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Valganciclovir Aurobindo 450 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di valganciclovir cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Valganciclovir Aurobindo

CONFEZIONE

450 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valganciclovir cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
929,44 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Valganciclovir Aurobindo disponibili in commercio:

valganciclovir aurobindo 450 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Valganciclovir Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Valganciclovir Aurobindo? Perchè si usa?

Valganciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Aurobindo è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore CMV-positivo.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Valganciclovir Aurobindo?

Valganciclovir è controindicato in pazienti con ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Valganciclovir è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Valganciclovir Aurobindo?

Ipersensibilità crociata

Data la stretta somiglianza di struttura chimica tra ganciclovir, aciclovir e penciclovir, è possibile una reazione di ipersensibilità crociata con questi farmaci. Si deve pertanto esercitare cautela quando si prescrive valganciclovir a pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir o penciclovir (o ai relativi profarmaci, rispettivamente valaciclovir e famciclovir).

Mutagenicità, teratogenicità, carcinogenicità, fertilità e contraccezione

Prima di avviare il trattamento con valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi con ganciclovir, condotti sull'animale, sono stati riscontrati gli effetti mutageni, teratogeni, aspermatogeni, cancerogeni e soppressori della fertilità femminile. Valganciclovir va pertanto considerato un agente potenzialmente teratogeno e cancerogeno nell'uomo, che può provocare difetti di nascita e tumori (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene inoltre probabile che valganciclovir provochi un'inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi. Si deve indicare alle donne potenzialmente fertili di fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo il trattamento. Si deve indicare agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno i 90 giorni successivi, salvo nel caso in cui il rischio di gravidanza per la partner sia escluso con certezza (vedere paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).

Nel lungo termine, valganciclovir può provocare cancerogenicità e tossicità riproduttiva.

Mielosoppressione

Nei pazienti trattati con valganciclovir (e ganciclovir) sono state osservate gravi leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, insufficienza midollare e anemia aplastica gravi. La terapia non deve essere avviata se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/μL, se la conta piastrinica è inferiore a 25.000/μL, oppure se il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dL (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Nei casi in cui la profilassi si protragga oltre i 100 giorni, si deve tenere in considerazione il possibile rischio per il paziente di sviluppare leucopenia e neutropenia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Valganciclovir deve essere usato con cautela nei pazienti con preesistente citopenia o anamnesi positiva per citopenia farmaco-correlata, e nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con danno renale ed in quelli pediatrici deve essere garantita un più frequente monitoraggio ematologico, quantomeno ogni volta che il paziente si reca presso il centro trapianti. Nei pazienti che sviluppano leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia gravi si raccomanda di prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafi 4.2).

Differenza della biodisponibilità con ganciclovir per via orale

La biodisponibilità di ganciclovir dopo una dose singola da 900 mg di valganciclovir è pari a circa il 60%, rispetto a circa il 6% dopo somministrazione di 1.000 mg di ganciclovir (in capsule) per via orale. Un'eccessiva esposizione a ganciclovir può essere associata a reazioni avverse potenzialmente letali. Si consiglia pertanto di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni riguardanti la dose quando si istituisce la terapia, si passa dalla terapia di induzione a quella di mantenimento e nei pazienti che possono passare da ganciclovir per via orale a valganciclovir in quanto valganciclovir non può sostituire in modo biunivoco ganciclovir in capsule. I pazienti che sostituiscono la terapia con ganciclovir in capsule devono essere informati del rischio di sovradosaggio nel caso in cui dovessero assumere un numero di compresse di valganciclovir superiore a quanto prescritto (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

Danno renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale, sono necessari aggiustamenti della dose in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Le compresse rivestite con film di valganciclovir non devono essere utilizzate in pazienti emodializzati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso con altri medicinali

In pazienti che assumono imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni. Valganciclovir non deve essere utilizzato in concomitanza con imipenem-cilastatina salvo nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti trattati con valganciclovir e (a) didanosina, (b) farmaci che inducono mielosoppressione (ad es. zidovudina), o (c) sostanze che esercitano effetti sulla funzione renale devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare eventuali segni di ulteriore tossicità (vedere paragrafo 4.5).

Lo studio clinico controllato in cui è stato utilizzato valganciclovir per la profilassi della malattia da CMV nel trapianto non comprendeva pazienti sottoposti a trapianto di polmone e intestino, come indicato nel paragrafo 5.1; l'esperienza nei pazienti sottoposti a questi tipi di trapianto è pertanto limitata.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Valganciclovir Aurobindo?

Interazioni farmacologiche con valganciclovir

Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo con valganciclovir. Poiché valganciclovir è rapidamente e largamente metabolizzato a ganciclovir; le interazioni associate a valganciclovir sono le stesse che ci si aspetta per ganciclovir.

Interazioni farmacologiche con ganciclovir

Interazioni farmacocinetiche

Probenecid

La somministrazione di probenecid con ganciclovir per via orale ha determinato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir (20%) con conseguente aumento statisticamente significativo dell'esposizione (40%). Queste variazioni sono risultate in linea con un meccanismo di interazione che prevede una competizione per la secrezione tubulare renale. I pazienti che assumono probenecid e valganciclovir devono pertanto essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare un'eventuale tossicità da ganciclovir.

Didanosina

Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco è stato somministrato con ganciclovir per via endovenosa. A dosi di 5 e 10 mg/kg/die di ganciclovir somministrato per via endovenosa, è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina tra il 38 e il 67 %, a conferma di un'interazione farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di questi due farmaci. Non è stato osservato un effetto significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'eventuale comparsa di tossicità da didanosina, come la pancreatite (vedere paragrafo 4.4).

Altri antiretrovirali

Gli isoenzimi del citocromo P450 non influiscono sulla farmacocinetica di ganciclovir. Pertanto non si prevedono interazioni farmacocinetiche con inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici.

Interazioni farmacodinamiche

Imipenem-cilastatina

Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir e imipenem-cilastatina e la possibilità di un'interazione farmacodinamica tra questi due farmaci non può essere esclusa.

Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Zidovudina

Sia zidovudina che ganciclovir possono causare neutropenia e anemia. Quando somministrati contemporaneamente, può verificarsi un'interazione farmacodinamica. Alcuni pazienti possono non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno (vedere paragrafo 4.4).

Possibili interazioni farmacologiche

La tossicità può risultare incrementata quando ganciclovir/valganciclovir è somministrato in concomitanza con altri farmaci notoriamente mielosoppressivi o associati a danno renale, quali analoghi nucleosidici (ad es. zidovudina, didanosina, stavudina) e nucleotidici (ad es. tenofovir, adefovir), immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile), agenti antineoplastici (ad es. doxorubicina, vinblastina, vincristina, idrossiurea) e agenti anti-infettivi (trimetoprim/sulfonamidi, dapsone, amfotericina B, flucitosina, pentamidina). Pertanto, l'impiego concomitante di questi farmaci con valganciclovir deve essere valutato soltanto nel caso in cui i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valganciclovir Aurobindo?

Esperienze di sovradosaggio con valganciclovir e ganciclovir per via endovenosa

Si prevede che un sovradosaggio di valganciclovir possa essere associato a un aumento della tossicità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-marketing sono stati riferiti sovradosaggi di ganciclovir per via endovenosa, alcuni con esito fatale. In alcuni di questi casi non sono stati riferiti eventi avversi; la maggior parte dei pazienti ha manifestato uno o più dei seguenti eventi avversi:

Tossicità ematologica: mielosoppressione inclusa pancitopenia, aplasia midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
Epatotossicità: epatite, disturbi della funzionalità epatica.
Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con preesistente danno renale, insufficienza renale acuta, livelli elevati di creatinina.
Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
Neurotossicità: tremore generalizzato, convulsioni.

Nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di valganciclovir il ricorso all'emodialisi e all'idratazione può essere utile per ridurre i livelli plasmatici circolanti del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Valganciclovir Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione in uomini e donne

Come risultato del rischio potenziale di tossicità riproduttiva e teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con ganciclovir e per almeno 30 giorni dopo la sua conclusione. Si deve indicare ai pazienti di sesso maschile di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento con valganciclovir e per almeno i 90 giorni successivi, salvo nel caso in cui il rischio di gravidanza per la partner sia escluso con certezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Gravidanza

La sicurezza dell'uso di valganciclovir in gravidanza non è stata stabilita. Il suo metabolita attivo, ganciclovir, si diffonde facilmente attraverso la placenta umana. In base al meccanismo farmacologico d'azione e alla tossicità riproduttiva osservata in studi sull'animale con ganciclovir (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio teorico di teratogenicità nell'uomo.

Valganciclovir in compresse non deve essere usato in gravidanza, salvo nel caso in cui il beneficio terapeutico per la madre superi il rischio potenziale di teratogenicità per il feto.

Allattamento

Benché non sia noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno umano, non si può escludere la possibilità che ciò avvenga e provochi reazioni avverse gravi nel lattante. I dati emersi dagli studi sugli animali indicano che ganciclovir è escreto nel latte di femmine di ratto in fase di allattamento.

Perciò durante il trattamento con valganciclovir l'allattamento al seno deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di valganciclovir sulla fertilità nell'uomo. Gli studi di fertilità non sono stati ripetuti su valganciclovir a causa della sua rapida ed estesa conversione a ganciclovir nell'organismo. Negli studi sull'animale ganciclovir è associato ad una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Valganciclovir Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Con l'uso di valganciclovir e/o ganciclovir sono state riferite convulsioni, capogiro e confusione. Tali effetti, se presenti, possono influenzare l'esecuzione di attività che richiedono attenzione, tra cui la capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene valganciclovir cloridrato, pari a 450 mg di valganciclovir.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (grado-101 e grado-102)

Crospovidone (tipo B)

Povidone (K-30)

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa (3 cP, 6 cP)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 400

Polisorbato 80

Ossido di ferro rosso (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Valganciclovir Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezione in blister di poliammide/foglio di alluminio/PVC-foglio di alluminio e in flacone in HDPE con chiusura in polipropilene e batuffolo di cotone.

Confezioni:

Confezioni blister: 10, 30, 60 e 100 compresse rivestite con film.

Confezioni in HDPE: 60 e 1000 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 28/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico