31 dicembre 2024

Vemlidy

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Cos'è Vemlidy (tenofovir alafenamide)

Vemlidy è un farmaco a base di tenofovir alafenamide, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Vemlidy disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vemlidy disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve Vemlidy e perchè si usa

Vemlidy è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica (CHB) in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni e che pesano almeno 25 kg (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Vemlidy, posologia, dosi e modo d'uso

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento della CHB.

Posologia

Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni e che pesano almeno 25 kg: una compressa una volta al giorno.

Interruzione del trattamento

L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.4):

Nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche.
Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda una rivalutazione regolare per confermare che il proseguimento della terapia selezionata rimanga appropriato per il paziente.

Dosi dimenticate

Se è stata dimenticata una dose e sono passate meno di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente deve prendere questo medicinale non appena possibile, e poi tornare al normale schema posologico. Se sono passate più di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente non deve prendere la dose dimenticata e deve semplicemente riprendere il normale schema posologico.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione del trattamento, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione del trattamento, non è necessario che il paziente assuma un'altra compressa.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di questo medicinale in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di questo medicinale negli adulti o adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥15 mL/min o in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi.

Nei giorni dell'emodialisi questo medicinale deve essere somministrato dopo completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per i pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati disponibili per fornire raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore a 12 anni e peso corporeo inferiore a 35 kg con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di questo medicinale in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy nei bambini di età inferiore a 6 anni o di peso < 25 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale. Vemlidy compresse rivestite con film deve essere assunto con del cibo (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vemlidy

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Vemlidy può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza esposte a tenofovir alafenamide (tra 300 e 1 000 gravidanze esposte) non indica malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di tenofovir alafenamide durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Allattamento

Sulla base dei dati pubblicati, tenofovir alafenamide e tenofovir sono escreti nel latte umano a bassi livelli nelle donne a cui è stato somministrato tenofovir alafenamide. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso; tenofovir alafenamide, quindi, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di tenofovir alafenamide sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir alafenamide sulla fertilità.