Vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film

Vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti:internista, infettivologo, gastroenterologo (classe A), a base di tenofovir alafenamide, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gilead Sciences Ireland UC

CONCESSIONARIO:

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Vemlidy

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tenofovir alafenamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti:internista, infettivologo, gastroenterologo

PREZZO
484,08 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vemlidy disponibili in commercio:

• vemlidy 25 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Vemlidy »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vemlidy? Perchè si usa?

Vemlidy è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica (CHB) in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni e che pesano almeno 25 kg (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vemlidy?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vemlidy?

Trasmissione del virus dell'epatite B (HBV)

I pazienti devono essere informati che questo medicinale non previene il rischio di trasmissione dell'HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue. È necessario continuare ad adottare appropriate precauzioni.

Pazienti con malattia epatica scompensata

I dati sulla sicurezza e sull'efficacia di tenofovir alafenamide in pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e punteggio di Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (ossia di classe C) sono limitati. Questi pazienti possono essere a maggior rischio di presentare reazioni avverse epatiche o renali gravi. Pertanto, i parametri epatobiliari e renali devono quindi essere attentamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Esacerbazione dell'epatite

Riacutizzazioni durante il trattamento

Esacerbazioni spontanee della CHB sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica. Una volta iniziata la terapia antivirale, in alcuni pazienti l'ALT sierica può aumentare. Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi aumenti dell'ALT sierica non sono generalmente accompagnati da un aumento della concentrazione di bilirubina sierica o da scompenso epatico. I pazienti con cirrosi possono essere a maggior rischio di scompenso epatico in seguito a esacerbazione dell'epatite e quindi devono essere monitorati attentamente durante la terapia.

Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento

Esacerbazione acuta dell'epatite è stata segnalata in pazienti che hanno interrotto il trattamento per la CHB, solitamente in associazione ad aumento dei livelli plasmatici di HBV DNA. La maggior parte dei casi è auto-limitante ma esacerbazioni severe, inclusi esiti fatali, possono verificarsi dopo l'interruzione del trattamento per la CHB. La funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari con un follow-up sia clinico sia di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per la CHB. Se appropriato, può essere giustificato il ripristino della terapia per la CHB.

In pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può portare a scompenso epatico. Le riacutizzazioni epatiche sono particolarmente gravi e talvolta fatali in pazienti con malattia epatica scompensata.

Compromissione renale

Pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min

L'uso di tenofovir alafenamide una volta al giorno in pazienti con CrCl ≥ 15 mL/min e < 30 mL/min si basa su dati a 96 settimane sull'efficacia e la sicurezza del passaggio da un altro regime antivirale a tenofovir alafenamide in uno studio clinico in aperto in pazienti in soppressione virologica con infezione da HBV (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati sulla sicurezza e l'efficacia di tenofovir alafenamide in pazienti infetti da HBV con CrCl < 15 mL/min sottoposti a emodialisi cronica sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).

L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.2).

Nefrotossicità

Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di compromissione renale, tra cui insufficienza renale acuta e tubulopatia renale prossimale con i medicinali contenenti tenofovir alafenamide. Non può essere escluso un rischio potenziale di nefrotossicità dovuta a esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito a somministrazione di tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).

In tutti i pazienti, si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima o all'inizio della terapia con questo trattamento e il monitoraggio durante la terapia, come clinicamente appropriato. Nei pazienti che manifestano riduzioni significative della funzionalità renale o segni di tubulopatia renale prossimale deve essere considerata l'interruzione del trattamento con questo medicinale.

Pazienti con co-infezione da HBV e virus dell'epatite C o D

Non vi sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di tenofovir alafenamide in pazienti con co-infezione con virus dell'epatite C (HCV) o D (HDV). È necessario attenersi alle indicazioni di co-somministrazione per il trattamento dell'HCV (vedere paragrafo 4.5).

Co-infezione con HBV e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

A tutti i pazienti infetti da HBV con stato HIV-1 non noto deve essere proposto un test anticorpale per l'HIV prima di iniziare la terapia con questo medicinale. Nei pazienti con co-infezione da HBV e HIV, Vemlidy deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali, in modo che il paziente riceva un regime terapeutico appropriato per il trattamento dell'HIV (vedere paragrafo 4.5).

Co-somministrazione con altri medicinali

Questo medicinale non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil o adefovir dipivoxil.

La co-somministrazione di questo trattamento con alcuni anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina), antimicobatterici (ad es. rifampicina, rifabutina e rifapentina) o erba di San Giovanni (iperico), che sono tutti induttori della glicoproteina P (P-gp) e possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide, non è raccomandata.

La co-somministrazione di questo trattamento con potenti inibitori della P-gp (ad es. itraconazolo e ketoconazolo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide. Tale co-somministrazione non è raccomandata.

Popolazione pediatrica

Sono state riportate riduzioni della densità minerale ossea (BMD ≥ 4%) a livello della colonna lombare e di tutto il corpo in alcuni pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni e con peso di almeno 25 kg che hanno ricevuto tenofovir alafenamide per 48 settimane (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Gli effetti a lungo termine delle alterazioni della BMD sulla crescita ossea, incluso il rischio di frattura, sono incerti. Si raccomanda un approccio multidisciplinare per stabilire il monitoraggio appropriato durante il trattamento.

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vemlidy? Dosi e modo d'uso

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento della CHB.

Posologia

Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni e che pesano almeno 25 kg: una compressa una volta al giorno.

Interruzione del trattamento

L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.4):

• Nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche.
• Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda una rivalutazione regolare per confermare che il proseguimento della terapia selezionata rimanga appropriato per il paziente.

Dosi dimenticate

Se è stata dimenticata una dose e sono passate meno di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente deve prendere questo medicinale non appena possibile, e poi tornare al normale schema posologico. Se sono passate più di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente non deve prendere la dose dimenticata e deve semplicemente riprendere il normale schema posologico.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione del trattamento, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione del trattamento, non è necessario che il paziente assuma un'altra compressa.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di questo medicinale in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di questo medicinale negli adulti o adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥15 mL/min o in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi.

Nei giorni dell'emodialisi questo medicinale deve essere somministrato dopo completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.2).

Non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per i pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati disponibili per fornire raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore a 12 anni e peso corporeo inferiore a 35 kg con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di questo medicinale in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy nei bambini di età inferiore a 6 anni o di peso < 25 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale. Vemlidy compresse rivestite con film deve essere assunto con del cibo (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vemlidy?

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).

Il trattamento del sovradosaggio di tenofovir alafenamide consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.

Tenofovir viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa 54%. Non è noto se tenofovir possa essere rimosso tramite dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vemlidy durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza esposte a tenofovir alafenamide (tra 300 e 1 000 gravidanze esposte) non indica malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di tenofovir alafenamide durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Allattamento

Sulla base dei dati pubblicati, tenofovir alafenamide e tenofovir sono escreti nel latte umano a bassi livelli nelle donne a cui è stato somministrato tenofovir alafenamide. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso; tenofovir alafenamide, quindi, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di tenofovir alafenamide sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir alafenamide sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vemlidy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vemlidy può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati del fatto che durante il trattamento con tenofovir alafenamide sono stati segnalati capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460(i))

Croscarmellosa sodica (E468)

Magnesio stearato (E470b)

Film di rivestimento

Polivinil alcol (E1203)

Titanio diossido (E171)

Macrogol (E1521)

Talco (E553b)

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Mantenere ben chiuso il flacone.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con un tappo in polipropilene con filettatura continua, a prova di bambino, rivestito con un foglio di alluminio attivato per induzione. Ogni flacone contiene un essiccante in gel di silice e una spirale in poliestere.

Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatole esterne contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epatite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione del fegato, in forma acuta o cronica, causata dall'infezione di uno dei virus dell'epatite. Attualmente si distinguono 5 diversi tipi di virus dell'epatite (denominati A, B, C, D ed E).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico