18 dicembre 2024

Vildagliptin e Metformina Doc

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Cos'è Vildagliptin e Metformina Doc (vildagliptin + metformina)

Vildagliptin e Metformina Doc è un farmaco a base di vildagliptin + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: antidiabetici.

A cosa serve Vildagliptin e Metformina Doc e perchè si usa

VILDAGLIPTIN E METFORMINA DOC è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico:

in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato;
in pazienti che sono già stati trattati con unaassociazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate come compresse separate;
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vildagliptin e Metformina Doc

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
Pre-coma diabetico
Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:
Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
- disidratazione,
- infezione grave,
- shock,
somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:
- insufficienza cardiaca o respiratoria,
- recente infarto del miocardio,
- shock.
Intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Vildagliptin e Metformina Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di VILDAGLIPTIN E METFORMINA DOC in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. VILDAGLIPTIN E METFORMINA DOC non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. VILDAGLIPTIN E METFORMINA DOC non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di VILDAGLIPTIN E METFORMINA DOC sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).