21 novembre 2024
Vinorelbina Accord
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Cos'è Vinorelbina Accord (vinorelbina tartrato)
Vinorelbina Accord è un farmaco a base di vinorelbina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici.
A cosa serve Vinorelbina Accord e perchè si usa
Vinorelbina Accord è indicato negli adulti nel trattamento di:
- Come agente singolo nelle pazienti con tumore mammario metastatico (stadio 4), quando il trattamento con un regime chemioterapico contenente antraciclina e taxano sia fallito o risulti inadeguato.
- Cancro polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4).
Indicazioni: come usare Vinorelbina Accord, posologia, dosi e modo d'uso
Vinorelbina Accord deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Posologia
Cancro polmonare non a piccole cellule
In monoterapia la dose che viene somministrata generalmente è di 25-30 mg/m2 una volta alla settimana. Nella chemioterapia di combinazione, la dose abituale (25-30 mg/m2) è generalmente mantenuta, mentre la frequenza di somministrazione è ridotta, ad es. al giorno 1 e al giorno 5 ogni 3 settimane o al giorno 1 e al giorno 8 ogni 3 settimane, secondo il protocollo di trattamento.
Carcinoma mammario metastatico
La dose abituale somministrata è di 25-30 mg/m² una volta alla settimana.
Massima dose tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m² di area di superficie corporea.
Dose totale massima per somministrazione: 60 mg.
Anziani:
L'esperienza clinica non ha rilevato differenze significative tra i pazienti anziani riguardo al tasso di risposta, anche se non può essere esclusa una maggiore sensibilità in alcuni di questi pazienti. L'età non modifica la farmacocinetica di vinorelbina (vedere paragrafo 5.2).
Aggiustamento della dose:
Il metabolismo e la clearance di vinorelbina sono principalmente epatici: solo il 18,5% viene escreto immodificato nelle urine. Non vi è alcuno studio prospettico relativo al metabolismo alterato del principio attivo per i suoi effetti farmacodinamici tale da stabilire le linee guida per la riduzione della dose di vinorelbina in pazienti con compromissione epatica o renale.
Pazienti con compromissione epatica
La farmacocinetica di vinorelbina non viene modificata in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Tuttavia, come misura precauzionale una dose ridotta di 20 mg/m2 e un attento controllo dei parametri ematologici sono raccomandati nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Non vi sono basi farmacocinetiche per ridurre la dose di vinorelbina in pazienti con disfunzione renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti e pertanto la somministrazione non è raccomandata.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso. Rigorosamente per iniezione endovenosa attraverso una linea d'infusione, dopo appropriata diluizione.
L'uso della via intratecale è controindicato.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione e altra manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Vinorelbina Accord deve essere somministrato per bolo lento (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione salina o glucosio 50 mg/ml (5%) oppure per infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione salina o glucosio 50 mg/ml (5%).
La somministrazione deve sempre essere seguita da un lavaggio della vena con almeno 250 ml di infusione salina.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vinorelbina Accord
- L'uso della via intratecale è controindicato.
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Conta dei granulociti neutrofili <1.500/mm3 o infezione grave in atto o recente (entro 2 settimane).
- Conta piastrinica al di sotto di 100.000/mm3.
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Donne in età fertile che non praticano un'efficace contraccezione (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- In associazione al vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5)
Vinorelbina Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di vinorelbina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, si sospetta un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali se somministrato durante la gravidanza.
Vinorelbina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con vinorelbina.
In caso di necessaria indicazione, deve essere eseguita una visita medica riguardo il rischio per il trattamento di una paziente in stato di gravidanza di effetti nocivi al bambino.
Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, deve essere presa in considerazione la possibilità di un consulto genetico.
Donne in età fertile:
Le donne in età fertile devono essere consigliate sull'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino ai 3 mesi successivi al trattamento.
Allattamento
Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. L'escrezione di vinorelbina nel latte non è stata valutata negli studi sugli animali. Un rischio per il lattante non può essere escluso, quindi l'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con vinorelbina (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
La vinorelbina può avere effetti genotossici. Di conseguenza, gli uomini trattati con vinorelbina sono avvertiti di non procreare durante e fino a 6 mesi (minimo 3 mesi) dopo il termine del trattamento. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino ai 3 mesi successivi al trattamento. Prima del trattamento può essere chiesto un consiglio sulla conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta al trattamento con vinorelbina.
Quali sono gli effetti indesiderati di Vinorelbina Accord
Le reazioni avverse segnalate come casi più che isolati sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune(≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), secondo la convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi del sistema MedDRA.
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono depressione del midollo osseo con neutropenia, anemia, disturbi neurologici, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, stomatite e stitichezza, aumenti transitori dei test di funzionalità epatica, alopecia e flebite locale.
Ulteriori reazioni avverse raccolte dall'esperienza post-marketing e dagli studi clinici sono state aggiunte in base alla classificazione MedDRA con la frequenza Non nota.
Informazioni dettagliate sulle reazioni avverse:
Le reazioni sono state descritte utilizzando la classificazione W.H.O (grado 1=G1; grado 2=G2; grado 3=G3; grado 4=G4; grado 1-4=G1-4; grado 1-2=G1-2; grado 3-4=G3-4).
Infezioni ed infestazioni
Comune: infezione batterica, virale o fungina in diverse sedi (tratto respiratorio, urinario, gastrointestinale, ecc.); da lieve a moderata e generalmente reversibile con un appropriato trattamento.
Non comune: sepsi grave con insufficienza di altre viscere. Setticemia.
Molto raro: Setticemia complicata e talvolta fatale.
Non nota: Sepsi neutropenica, infezione neutropenica G3-4.
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: depressione del midollo osseo risultante principalmente in neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversibile in 5-7 giorni e non cumulativa nel tempo; anemia (G3-4: 7,4%).
Comune: trombocitopenia, (G3-4: 2,5%), possono verificarsi, ma raramente sono gravi
Non nota: neutropenia febbrile, pancitopenia, leucopenia G1-4
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni allergiche sistemiche come anafilassi, shock anafilattico o reazioni anafilattoidi.
Disturbi del sistema endocrino
Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Grave iponatriemia.
Non nota: Anoressia.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: disturbi neurologici (G3-4: 2,7%) incluso perdita dei riflessi tendinei profondi. Debolezza delle estremità inferiori è stata segnalata dopo chemioterapia prolungata.
Non comune: Grave parestesia con sintomatologia sensoriale e motoria. Questi effetti sono generalmente reversibili.
Non nota: Cefalea, capogiro, atassia, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
Patologie cardiache
Raro: cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico talvolta fatale)
Molto raro: tachicardia, palpitazioni e ritmo cardiaco alterato.
Non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate ed estremità fredde.
Raro: grave ipotensione, collasso.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea e broncospasmo possono verificarsi in associazione al trattamento con Vinorelbina Accord o con altri alcaloidi della vinca.
Raro: è stata segnalata una pneumopatia interstiziale talvolta fatale.
Non nota: tosse G1-2, sindrome da distress respiratorio acuto, talvolta fatale, embolia polmonare
Patologie gastrointestinali
Molto comune: stomatite (G1-4: 15% con Vinorelbina Accord in monoterapia). Nausea e vomito (G 1-2: 30,4% e G 3-4: 2,2%). Una terapia anti-emetica può ridurre la loro insorgenza. La stipsi è il principale sintomo (G 3-4: 2,7%) che raramente progredisce in ileo paralitico con Vinorelbina Accord in monoterapia e con associazione di Vinorelbina Accord con altri agenti chemioterapici (G3-4: 4,1%).
Comune: diarrea, generalmente da lieve a moderata.
Raro: ileo paralitico, il trattamento può essere ripreso dopo il recupero della normale motilità intestinale. È stata segnalate pancreatite.
Non nota: Sanguinamento gastrointestinale, diarrea grave, dolore addominale.
Patologie epatobiliari
Molto comune: aumenti transitori dei test di funzionalità epatica (G 1-2) senza sintomi clinici (SGOT in 27,6% e SGPT in 29,3%)
Non nota: Patologia epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: alopecia, generalmente lieve (G3-4: 4,1% con Vinorelbina Accord come singolo agente chemioterapico).
Raro: reazioni cutanee generalizzate sono state segnalate con Vinorelbina Accord.
Non nota: sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, Iperpigmentazione cutanea (iperpigmentazione striata del tessuto sovrastante le vene).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia comprendente dolore mascellare, mialgia.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: reazioni al sito di iniezione quali eritema, dolore urente, decolorazione della vena e flebite locale (G 3-4: 3,7% con Vinorelbina Accord come singolo agente chemioterapico).
Comune: astenia, stanchezza, febbre, dolore in varie sedi compreso dolore al petto e dolore al sito del tumore sono stati segnalati da pazienti in terapia con Vinorelbina Accord.
Raro: è stata osservata necrosi locale. Il corretto posizionamento dell'ago intravenoso o del catetere e l'iniezione del bolo seguita da risciacquo della vena possono limitare tali effetti.
Non nota: Brividi G1-2.
Esami diagnostici
Non nota: Calo ponderale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Linfoma di Hodgkin
Tumore del tessuto linfatico che si localizza nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo. Il linfoma di Hodgkin si caratterizza rispetto agli altri linfomi per una prognosi generalmente favorevole e per la presenza di un particolare tipo di cellula tumorale definita cellula di Reed-S - Tumore del polmone
Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco - Tumore della mammella
Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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