22 novembre 2024

Vipdomet

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Cos'è Vipdomet (metformina + alogliptin)

Vipdomet è un farmaco a base di metformina + alogliptin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Vipdomet disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vipdomet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Vipdomet e perchè si usa

Vipdomet è indicato come trattamento in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:

come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la combinazione di alogliptin e metformina.
in combinazione con pioglitazone (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.
in combinazione con insulina (terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui l'insulina a un dosaggio stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Indicazioni: come usare Vipdomet, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Per i differenti regimi posologici, Vipdomet è disponibile in compresse rivestite con film da 12,5 mg/850 mg e 12,5 mg/1000 mg.

Adulti (età ≥ 18 anni)

La dose di Vipdomet deve essere personalizzata sulla base del regime di terapia attuale del paziente.

Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina cloridrato da sola, la dose raccomandata è di una compressa da 12,5 mg/850 mg o 12,5 mg/1000 mg due volte al giorno, corrispondenti a 25 mg di alogliptin più 1.700 mg o 2.000 mg di metformina cloridrato al giorno, in base alla dose di metformina cloridrato che il paziente sta già assumendo.

Per i pazienti non adeguatamente controllati in duplice terapia con la dose massima tollerata di metformina e pioglitazone, la dose di pioglitazone deve essere mantenuta e Vipdomet somministrato in concomitanza; alogliptin deve essere assunto alla dose di 12,5 mg due volte al giorno (25 mg di dose giornaliera totale) e metformina cloridrato a un dosaggio analogo (850 mg o 1000 mg due volte al giorno) a quello che il paziente sta già assumendo.

Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e un tiazolidinedione in quanto è stato osservato un incremento del rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere il paragrafo 4.4). In caso di ipoglicemia, può essere considerata una dose inferiore di tiazolidinedione o metformina.

Per i pazienti che erano in trattamento con compresse separate di alogliptin e metformina (come duplice terapia o come parte di triplice terapia con insulina), entrambi alogliptin e metformina devono essere dosati al dosaggio giornaliero totale già assunto dal paziente; la dose singola di alogliptin deve essere dimezzata in quanto sarà assunta due volte al giorno, mentre il dosaggio di metformina deve rimanere invariato.

Per i pazienti non adeguatamente controllati in duplice terapia con insulina e la dose massima tollerata di metformina, la dose di Vipdomet deve fornire alogliptin dosato a 12,5 mg due volte al giorno (25 mg di dose giornaliera totale) e una dose di metformina a un dosaggio analogo a quello già assunto dal paziente.

Per ridurre il rischio di ipoglicemia può essere considerata una dose più bassa di insulina.

La dose giornaliera massima raccomandata di 25 mg di alogliptin non deve essere superata.

Popolazioni speciali

Anziani (età ≥ 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.

Insufficienza renale

Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina ≥ 60 mL/min), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vipdomet (vedere paragrafo 5.2).

Poiché Vipdomet contiene metformina, non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (clearance della creatinina < 60 mL/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale prima di iniziare la somministrazione di Vipdomet e ad intervalli regolari in seguito (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Vipdomet non deve essere usato per pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Vipdomet nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Vipdomet deve essere assunto due volte al giorno a causa della farmacocinetica del suo componente metformina. Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso momento; la dose dimenticata deve essere saltata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vipdomet

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o storia di grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafo 4.4 e 4.8);
Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico;
Insufficienza renale moderata e grave e malattia renale in fase terminale (clearance della creatinina < 60 mL/min; vedere paragrafo 4.4);
Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale quali:

disidratazione,

infezione grave,

shock;

Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale (vedere paragrafo 4.4) quale:

insufficienza cardiaca o respiratoria,

recente infarto miocardico,

shock;

Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4);
Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Vipdomet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di Vipdomet in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su ratti in gravidanza trattati con alogliptin più metformina in trattamento combinato hanno evidenziato tossicità riproduttiva a circa 5-20 volte (per metformina e alogliptin rispettivamente) l'esposizione umana alla dose raccomandata.

Vipdomet non deve essere usato durante la gravidanza.

Rischi correlati ad alogliptin

Non ci sono dati relativi all'uso di alogliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Rischi correlati a metformina

Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento di rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono stati effettuati studi su animali durante l'allattamento con le sostanze attive combinate di Vipdomet. In studi eseguiti con le singole sostanze attive, sia alogliptin che metformina venivano escreti nel latte di ratti durante l'allattamento. Non è noto se alogliptin sia escreto nel latte umano. Metformina viene escreta nel latte umano in piccole quantità. Un rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Vipdomet tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'effetto di Vipdomet sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali con alogliptin o con metformina (vedere paragrafo 5.3).