Vistagan

Il VISTAGAN è indicato per il controllo della pressione oculare nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare. È anche indicato come terapia combinata, nei pazienti con angolo stretto. Gettare il prodotto rimasto nel contenitore dopo l'uso.

Posologia
Adulti (inclusi i pazienti anziani)

Instillare nell'occhio affetto 1 goccia di VISTAGAN una o due volte al dì o secondo prescrizione medica.

L'uso di VISTAGAN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Se necessario, VISTAGAN può essere usato con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione endooculare. L'uso associato di due beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

La pressione endooculare deve essere misurata circa quattro settimane dopo l'inizio del trattamento con VISTAGAN in quanto la normalizzazione della pressione oculare può impiegare poche settimane.

Modo di somministrazione
L'assorbimento sistemico risulta ridotto, quando viene adottata l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

Passaggio del trattamento ad altro beta-bloccante
Quando si sta usando un altro beta-bloccante, il trattamento deve essere interrotto per un'intera giornata di terapia. Iniziare il trattamento con VISTAGAN il giorno successivo somministrando per via topica una goccia di VISTAGAN nel sacco congiuntivale nell'occhio(i) affetto(i) una o due volte al giorno.

Uso in caso di insufficienza renale ed epatica
Il levobunololo cloridrato non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. È quindi, necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

Malattie da iperattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.

Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

Non ci sono dati adeguati sull'uso di levobunololo nelle donne in gravidanza. Il levobunololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno di una evidente necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti venivano somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra VISTAGAN fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con il levobunololo hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi significativamente più alte di quelle impiegate nella pratica clinica.

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di levobunololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere 4.2.

Comunque, se il trattamento con levobunololo durante l'allattamento è ritenuto necessario per il bene della madre, deve essere presa in considerazione la cessazione dell'allattamento al seno.

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il levobunololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.

L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con levobunololo:

Non noto: depressione.

Non noto: atassia, confusione, vertigini, sonnolenza, letargia, cefalea, insonnia.

Molto comune: irritazione oculare, dolore oculare.

Comune: blefarite, congiuntivite.

Non noto: iperemia congiuntivale/oculare, congiuntivite allergica, riduzione del riflesso corneale, iridociclite, cheratite, visione offuscata, cheratite puntata, prurito oculare/palpebrale, edema oculare/palpebrale, secrezione oculare, aumentata lacrimazione, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi.

Non noto: sincope, bradicardia, blocco atrioventricolare, palpitazioni.

Non noto: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Non noto: asma, dispnea, irritazione della gola, fastidio nasale.

Non noto: nausea.

Non noto: orticaria, dermatite da contatto (inclusa la dermatite allergica da contatto), rash, eritema palpebrale, eczema palpebrale, esfoliazione cutanea, cheratosi lichenoide, prurito, alopecia.

Non noto: edema facciale, affaticamento.

Distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, erosione corneale, diplopia, ptosi.

Reazioni anafilattiche, reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato.

Ipoglicemia.

Perdita di memoria, incubi.

Ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, emicrania.

Dolore toracico, aritmia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, edema.

Mani e piedi freddi.

Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), tosse.

Dolore addominale, diarrea, disgeusia, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito.

Eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.

Mialgia.

Riduzione della libido, disfunzione sessuale.

Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.