Vyvgart

Vyvgart è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all'anticorpo anti recettore dell'acetilcolina (AChR).

Efgartigimod alfa deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi neuromuscolari.

La dose raccomandata è 10 mg/kg per infusione endovenosa della durata di 1 ora da somministrare a cicli di infusioni settimanali per 4 settimane. I cicli di trattamento successivi devono essere somministrati in base alla valutazione clinica. La frequenza dei cicli di trattamento può variare da paziente a paziente (vedere paragrafo 5.1).

Nel programma di sviluppo clinico, non si poteva iniziare un ciclo di trattamento successivo prima di 7 settimane dall'infusione iniziale del ciclo precedente. Non è stata stabilita la sicurezza dell'inizio di cicli successivi a meno di 7 settimane di distanza dall'inizio del ciclo di trattamento precedente.

Nei pazienti di peso pari o superiore a 120 kg, la dose raccomandata è 1 200 mg (3 flaconcini) per infusione (vedere paragrafo 6.6).

• Ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di materia particolata prima della somministrazione.
• Infondere i 125 mL totali di medicinale diluito nell'arco di 1 ora usando un filtro da 0,2 µm. Somministrare la quantità completa di soluzione, lavando al termine l'intera linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
• Vyvgart deve essere somministrato subito dopo la diluizione e l'infusione della soluzione diluita deve essere completata entro 4 ore dalla diluizione.
• È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo per 24 ore a 2 °C - 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore. Non congelare. Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Completare l'infusione entro 4 ore dalla rimozione dal frigorifero. Il medicinale diluito deve essere riscaldato esclusivamente a temperatura ambiente.
• Qualora dovessero manifestarsi reazioni all'infusione, l'infusione deve essere rallentata, interrotta o sospesa (vedere paragrafo 4.4).
• Non iniettare nei port laterali di infusione altri medicinali né mescolarli con Vyvgart.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono disponibili dati sull'uso di efgartigimod alfa durante la gravidanza. È noto che gli anticorpi, compresi gli anticorpi monoclonali terapeutici, vengono trasportati attivamente nella placenta (dopo 30 settimane di gestazione) legandosi al recettore neonatale Fc.

Efgartigimod alfa può essere trasmesso dalla madre al feto in sviluppo. Poiché ci si aspetta che efgartigimod alfa riduca i livelli degli anticorpi materni, e inibisca il trasferimento degli anticorpi materni al feto, si prevede una riduzione della protezione passiva nel neonato. Pertanto, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di somministrare vaccini vivi/vivi attenuati ai lattanti esposti a efgartigimod alfa in utero (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento delle donne in gravidanza con Vyvgart deve essere considerato solo se il beneficio clinico supera i rischi.

Non esistono informazioni riguardanti la presenza di efgartigimod alfa nel latte umano, gli effetti sul bambino allattato o sulla produzione di latte. Non sono stati condotti studi sugli animali riguardanti il trasferimento di efgartigimod alfa nel latte e pertanto non può essere esclusa l'escrezione nel latte materno. È nota la presenza nel latte umano di IgG materne. Il trattamento delle donne in allattamento con efgartigimod alfa deve essere considerato solo se il beneficio clinico supera i rischi.

Non sono disponibili dati sull'effetto di efgartigimod alfa sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto di efgartigimod alfa sui parametri di fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).